Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2011 г. N 04И-575/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 70 мл, производства ОУ "НПЦ "Биоген", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с треснутой горловиной) - серий 10111, 401010.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", Астраханская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010.

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО "Генесс", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 051209;

- Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО "Генесс", поставщик ООО "Фаркон", Республика Коми, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются) - серии 051209;

- Энтеросгель, паста для приема внутрь (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (расслоившаяся масса) - серии 1431210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова