Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2011 г. N 04И-600/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, (владелец ГУ "Республиканский наркологический диспансер", ул. Правды, д. 6-а, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (в ампулах частицы черного цвета) - серии 900710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1052/11

2. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм" (владелец Аптека ИП "Букина И.Н.", ул. Калинина, д. 9, ст. Зольская, Кировский район, Ставропольский край), показатели: "Распадаемость", "Средняя масса и однородность по массе" - серии 120210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 ноября 2011 г. N 02И-1135/11

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200), производства ЗАО "Вифитех" (владелец Аптечный пункт ИП "Блаева P.M.", пр. Доваторов, д. 22, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Распадаемость" - серии 541209.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200), производства ЗАО "Вифитех" (владелец Аптечный пункт ООО "Алир", ул. Ленина, район Ессентукской Бальнеогрязелечебницы, г. Ессентуки, Ставропольский край), показатель "Распадаемость" - серии 120210.

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30), производства АО "Химфарм", Казахстан, (владелец ООО "Аптека N 36,6", ул. Г. Омарова, д. 1, г. Махачкала, Республика Дагестан, показатель "Распадаемость" - серии 1221210.

- Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30), производства АО "Химфарм", Казахстан, (владелец МУ "Шалинская ЦРБ", ул. Кадырова, д. 67, г. Шали, Чеченская Республика), показатели: "Средняя масса и однородность по массе", "Распадаемость" - серии 1231210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова