Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2011 г. N 04И-601/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 28 июля 2011 г. N 04И-608/11 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 26 июля 2011 г. N 04И-601/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

28 июля 2011 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) о выявлении лекарственных препаратов, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод ГНЦЛС", Украина (владелец Аптечный пункт ИП "Блаева P.M.", пр. Коста, д. 278, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Описание" (таблетки липкие и мягкие, при извлечении из упаковки легко разрушаются) - серии 341210.

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский ХФЗ" (владелец ГУ "Республиканский противотуберкулезный диспансер", ул. Электротоковая, д. 3, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель "Описание" (таблетки темно-коричневого цвета липкие; при вскрытии на контурной безъячейковой упаковке остаются липкие следы темного цвета) - серии 090510.

Управлениям Росздравнадзора по Чеченской Республике и Республике Северной Осетии - Алании обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова