Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2011 г. N 04И-603/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатели: "Упаковка" (во вторичных упаковках с маркировкой "Грамицидин С" находятся блистеры с маркировкой "Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг"), "Маркировка" - серии 20810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-805/11

- Грамицидин С, таблетки защечные 1,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатели: "Упаковка" (во вторичных упаковках с маркировкой "Грамицидин С" находятся блистеры с маркировкой "Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг"), "Маркировка" - серии 20510.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Медопред, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 100, производства "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатели: "Описание" (жидкость с механическими включениями), "Механические включения" - серии A404U.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) - серии 2101007.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мильгамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл N 5, производства "Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", произведено "Солюфарм ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА-Самара", Самарская область, показатель "Описание" (в части ампул имеется осадок) - серии 1007057.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова