Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июля 2011 г. N 04И-622/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 25 г, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной укупоркой) - серии 40211.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармаполторг+", Самарская область, показатель "Количественное содержание: салициловая кислота" - серии 060710.

3. Забракованные ООО "Контрольно-аналитическая лаборатория ФАРМАНАЛИЗ":

- Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы), производства "С.П.Инкомед Пвт.Лтд", Индия, поставщик ФГУЗ Клиническая Больница N 83 ФМБА России, г. Москва, показатель "Механические включения" - серии Р11004.

4. Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефограм, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл/, производства "Орхид Хелскэр" (подразделение "Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд"), Индия, поставщик ООО "МедопроВет", г. Москва, показатель "Восстанавливающие вещества" (-) - серий 07031014/р-ль 80006; 07031014/ р-ль 80007; 07031014/ р-ль 81020; 07031015/ р-ль 81020; 07031016/ р-ль 81020.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова