Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2011 г. N 04И-638/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловский области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть вторичных упаковок и инструкций по медицинскому применению имеют жирные пятна) - серии 001331.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 сентября 2011 г. N 04И-898/11

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщики: ООО "АкМед", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 139;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-823/11

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 103;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-822/11

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 120.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1115/11

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (часть ампул с подтеками и белым кристаллическим налетом) - серии 111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-821/11

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (на ампулах пятна от клеевой массы и частично отклеены этикетки) - серии 116.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-819/11

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (этикетки залиты содержимым флаконов) - серии 2191210.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-312/12

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Спрегаль, аэрозоль для наружного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия) 152 г, производства "Лаборатории Омега Фарма Франция", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии, даты производства) - серии FH554.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 октября 2011 г. N 04И-928/11

7. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул остатки клея) - серии 111;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-820/11

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (ампулы грязные, липкие на ощупь) - серии 117.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 31 августа 2011 г. N 02И-818/11

Федеральная служба по надзоэу в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Госздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова