Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 августа 2011 г. N 04И-745/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщик ООО "Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Поволжье-Фарм", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5114602.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "ПУЛЬС Рязань", Рязанская область, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201036НЕ.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Панацея", Республика Бурятия, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201031НЕ;

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-27", Иркутская область, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 140610;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2012 г. N 02И-86/12

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщик ООО "Пола", Республика Бурятия, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 040810;

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114912.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "РОСТА" Иркутская область, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 551010.

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщик ОАО "Фармация", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 040810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова