Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 августа 2011 г. N 04И-758/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками-капельницами) - серии 010111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 октября 2011 г. N 04И-954/11

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен", Саратовская область, показатель "Маркировка" (на тубах номер серии указан в редакции "800810", на вторичных упаковках - "810910") - серий 800810, 810910.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1012/11

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк):

- Аминосол-Нео Е, раствор для инфузий 10% (флаконы) 500 мл /в комплекте с держателем для флакона/ (Для стационаров"), производства "Хемофарм А.Д.", Сербия, поставщик ЗАО "Р-Фарм", г. Москва, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона номер серии указан в редакции "1261210", на вторичной упаковке - "1251210") - серий 1251210, 1261210.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ООО "Восток-Интертрейд", Иркутская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 1111209.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова