Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 августа 2011 г. N 04И-776/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл (флаконы) 100 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Асфарма", Омская область, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка срока годности) - серии 031210.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 591210;

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Теко-С", Саратовская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность пластмассовых крышек, на горловинах флаконов налет) - серии 060610.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "РодесФарма", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с обильным кристаллическим осадком) - серии 541110.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 421010;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 511110.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Магистра", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 361010.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Пульс Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 341010.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Наука, Техника, Медицина", Томская область, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 110810.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 280910;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм Агидель", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 601210;

- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на части флаконов подтёки препарата) - серии 031210;

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 040610.

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 341010;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "КомиМедСервис", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 541110;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 511110.

8. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.

9. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медчеста М", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью и посторонними частицами) - серии 190611.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова