Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 августа 2011 г. N 04И-720/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятия о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Пола", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 2421110;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 ноября 2011 г. N 04И-1199/11

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатели: "Описание" (жидкость с кристаллами), "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (у части флаконов навинчиваемые крышки потрескавшиеся) - серии 1620810;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 ноября 2011 г. N 04И-1197/11

- Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 25 г, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 021109;

- Крушины кора, сырье растительное - порошок (фильтр-пакеты) 2 г N 20, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Маркировка" (на вторичных упаковках неверно указана масса фильтр-пакетов "1,5 г" вместо "2 г") - серии 261109;

- Рингер, раствор для инфузий (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 240610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова