Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 сентября 2011 г. N 04И-859/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (часть ампул имеют нетоварный вид, покрыта белым налетом) - серии 110203;

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на дне флакона) - серии 1111110.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 ноября 2011 г. N 02И-1096/11

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть ампул нетоварного вида, с белым кристаллическим налетом на поверхности) - серии 110203.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик Аптечный склад РИТ Приображенской Е.В., Магаданская область, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 102042010.

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-23", Мурманская область, показатель "Маркировка" (часть ампул с частично стертой маркировкой) - серии 101117.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 130411.

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ГУЛ "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115.

7. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) - серии 51010;

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Маркировка"

(маркировка в местах тиснения блистера нанесена нечетко, не читается) - серии 1070511.

8. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Гентамицин, раствор для инъекций, 2 мл 40 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП ХМАО "Аптечная база", показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 261109;

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.m с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова