Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 сентября 2011 г. N 04И-871/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик Мурманский филиал ЗАО "Северо-Запад", Мурманская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: с налетом и пятнами на поверхности) - серии 104.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1023/11

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: белые подтеки, следы клея на этикетках и поверхности ампул) - серии 120.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1029/11

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы липкие на ощупь, с белым налетом; часть этикеток с пятнами) - серии 104;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1030/11

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы липкие на ощупь с белым налетом) - серии 120.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщики: Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область; ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 50710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-305/12

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Рифарм 56", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: белый налет на поверхности ампул; края этикеток отстают от ампул) - серии 116.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. N 04И-1022/11

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (на дне и стенках флаконов темный налет) - серии 50710.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-305/12

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- ГенферонЛайт, суппозитории вагинальные и ректальные 250000 МЕ+5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Биокад", поставщик ЗАО Фирма ЦБ "Протек", Астраханская область, показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке не читаются номер серии, дата выпуска, срок годности) - серии 14480910.

8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Фармация", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с темно-бурыми включениями) - серии 10110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова