Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 сентября 2011 г. N 04-12461/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента РФ (протокол испытаний от 12.08.2011 N АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)" серии 1231210 производства АО "Химфарм", Казахстан, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2).
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)" серии 1231210 производства АО "Химфарм", Казахстан, забракованная ранее ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец МУ "Шалинская ЦРБ", ул. Кадырова, д. 67, г. Шали, Чеченская Республика), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2) по показателям: "Средняя масса и однородность по массе", "Распадаемость", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2).
Обращаем внимание ООО "Альтаир" на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Чеченской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы препарата "Мукалтин" 50 мг N 10 серии 1231210, производства АО "Химфарм", соответствуют требованиям НД ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2).
Однако, партия лекарства, забракованная ранее ФГУ "ИМЦЭУАОСМП"Росздравнадзора (Гудермесский филиал), не соответствует указанным требованиям по показателям: "Средняя масса и однородность по массе", "Распадаемость". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 сентября 2011 г. N 04-12461/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)