Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 сентября 2011 г. N 04-12446/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 09.06.2011 N 3093, от 10.08.2011 N 3961), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл N 15 ("Для стационаров")" серии 50110 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл N 15 ("Для стационаров")" серии 50110 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр" (поставщик ЗАО "Фармацевт М", Ростовская область), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Ростовской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова