Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 сентября 2011 г. N 041И-892/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 28 сентября 2011 г. N 04И-912/11 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 23 сентября 2011 г. N 04И-892/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2011 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, (владелец ООО "Фармакон", ул. Рабочей Молодежи, д. 93, п.г.т. Арти, Свердловская область), показатель "Механические включения" - серии 100211;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 ноября 2011 г. N 02И-1127/11

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 200), производства ЗАО "Вифитех" (владелец МУП "Манчажская аптека N 83", с. Манчаж, Артинский район, Свердловская область), показатель "Средняя масса" - серии 070110;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 декабря 2011 г. N 04И-1277/11

- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (владелец ООО "Аптека ВМВ-Тюмень", ул. 50 лет Октября, д. 47, 1б, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Частицы металла" - серии 310211;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1106/11

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик" (владелец ООО "Фармакон", ул. Рабочей Молодежи, д. 93, п.г.т. Арти, Свердловская область), показатели:

"Описание" (суппозитории с выщербленными краями), "Средняя масса", "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках имеются следы препарата) серии 110211.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова