Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 сентября 2011 г. N 04И-918/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пирогенал, суппозиториев набор (блистеры) N 5, производства НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал" НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН), поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатели: "Упаковка" (комплект 5 суппозиториев: блистер - 2 суппозитория по 100 мкг; блистер - 1 суппозиторий по 150 мкг; блистер - 2 суппозитория по 200 мкг), "Маркировка" (на блистере отсутствует номер серии и срок годности) - серии 1.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (контейнеры полимерные) 250 мл N 24 ("Для стационаров"), производства ООО "Асфарма", поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", показатели: "Упаковка" (нарушена целостность части контейнеров: между контейнером полимерным и мешком из пленки полиэтиленовой присутствует раствор натрия хлорида), "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности размыта) - серии 510211.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1111/11

3. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с белыми хлопьями и пленками) - серии 2091009.

4. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" УД Президента РФ:

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Фармацевтическая Компания "Геофарм", показатель "рН" - серии 040111.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1122/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова