Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 сентября 2011 г. N 04-12800/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 09.08.2011 N 3958, от 09.08.2011 N 4025), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров")" серии 2101007 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров")" серии 2091007 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик ООО "Визирь", Тюменская область), не соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 07.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.
Управлениям Росздравнадзора по Свердловской и Тюменской областям провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
|
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Архивные образцы препарата "Реополиглюкин" 10% 400 мл N 15 ("Для стационаров") серии 2101007 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5.
Однако отдельная партия препарата серии 2091007, забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует указанным требованиям по показателю "Описание". Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации соответствующих требованиям иных партий указанной серии лекарства.
ОАО "Биохимик" в срок до 07.11.2011 необходимо представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного препарата и её уничтожению.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 сентября 2011 г. N 04-12800/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был