Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 октября 2011 г. N 04И-932/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Генезис", Свердловская область, показатели: "Описание" (жидкость с темными включениями), "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 090411.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (одна часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, другая - с небольшими обрывками бумаги под пластмассовыми крышками) - серии 080411.

3. Забракованные ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диазолин, таблетки 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания", поставщик ОАО "Фармация", Брянская область, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 50311.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 3, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ООО УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 240810.

5. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-С", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA(2)roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова