Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 октября 2011 г. N 04И-940/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Синтез" (владелец ООО "Вета", ул. Ленинградская, д. 35-а, г. Катав-Ивановск, Челябинская область), показатель "Описание" (оболочки таблеток неравномерно окрашенные: просвечивает белое ядро таблеток; в ячейках первичной упаковки имеются следы оболочки таблеток) - серии 10211.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Брал, таблетки (блистеры) N 100 ("Для стационаров"), производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, (владелец ИП Корнилова В.Ю., ул. Красная Набережная, д. 94, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные, имеют пятна желтого цвета) - серии BRLH1028;

- Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, (владелец ИП Корнилова В.Ю., ул. Красная Набережная, д. 94, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Описание" (жидкость с включениями черного цвета) - серии А1150.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова