Приложение. Сведения о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в III квартале 2011 года, в целях контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение

к письму Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

от 12 октября 2011 г. N 04И-962/11

Сведения
о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в III квартале 2011 года, в целях контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

N п/п	Наименование и адрес проверенного учреждения	Объект проверки	Вид проверки, период проведения проверки, документ-основание проверки	Выявленные нарушения правил лабораторной (утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н) и (или) клинической практики (утверждены приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266), дата, номер акта проверки/предписания
1	2	3	4	5
III квартал 2011 года
1.	СПб ГУЗ "Городской клинический онкологический диспансер" 197022, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Березовая аллея, д. 3/5 (Главный врач Г.М. Манихас)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Г.М. Манихаса, Н.А. Карасевой, П.А. Карлова, Р.В. Орловой, А.С. Лисянской	Плановая, 06.07.2011-08.07.2011, приказ Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 29.04.2011 N 784/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 08.07.2011 N 784-ки/11.
2.	ГУЗ "Алтайский краевой онкологический диспансер" 656049, г. Барнаул, ул. Никитина, д. 77 (Главный врач А.Ф. Лазарев)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Д.Г. Лазаревой	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 13.11.2010 N б/н), 13.07.2011-22.07.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю от 22.06.2011 N П22-422/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 13.11.2010 N 90816) нарушения правил клинической практики (пп. 1.10, 8.8) устранены. Акт проверки от 22.07.2011 N б/н.
3.	ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" 432063, г. Ульяновск, ул. 12 Сентября, д. 90 (Главный врач С.В. Панченко)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.В. Панченко	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 13.04.2011 N 25), 11.07.2011-27.07.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Ульяновской области от 11.07.2011 N П73-359/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 13.04.2011 N 99м) нарушения правил клинической практики (пп. 7.1, 7.12) устранены. Акт проверки от 27.07.2011 N б/н.
4.	ГУЗ "Республиканский клинический онкологический диспансер" 426067, г. Ижевск, ул. Труда, д. 3 (Главный врач В.М. Камашев)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.А. Емельянова	Плановая, 24.08.2011-31.08.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике от 08.08.2011 N 388	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 31.08.2011 N 388.
5.	КГУЗ "Алтайская краевая клиническая психиатрическая больница имени Эрдмана Юрия Карловича" 656922, г. Барнаул, пос. Новосиликатный, ул. Суворова, д. 13 (Главный врач В.Д. Нарожнов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя О.А. Голдобиной	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 30.12.2010 N б/н), приказ Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю от 05.08.2011 N П22-513/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 30.12.2010 б/н) нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пп. 1 п. 2 ст. 41), правил клинической практики (пп. 7.12, 17.1, 17.4) устранены. Акт проверки от 16.09.2011 N б/н.
6.	БУЗ 00 "Областная детская клиническая больница" 644001, г. Омск, ул. Карбышева, д. 77 (Главный врач М.Ш. Адырбаев)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя О.И. Шестаковой	Плановая, 01.09.2011- 21.09.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Омской области от 05.08.2011 N П55-312/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 21.09.2011 N 4.
7.	ОГБУЗ "Детская клиническая больница" 214000, г. Смоленск, ул. Октябрьской революции, д. 16 (Главный врач В.М. Олейникова)	Клинические исследования учреждением не проводятся	Плановая, 26.09.2011-26.09.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Смоленской области от 20.09.2011 N П67-295/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 26.09.2011 N 46.
8.	ГУЗ "Областной клинический психоневрологический диспансер" 170005, г. Тверь, ул. Фурманова, д. 12 (И.о. главного врача О.В. Лугинина)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Н.Е. Максимовой	Плановая, 11.07.2011-13.07.2011, приказ Росздравнадзора от 27.06.2011 N 3679-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 13.07.2011 N 21.
9.	ГУЗ "Областная клиническая больница" 170036, г. Тверь, Петербургское ш., д. 105 (Главный врач С.Е. Козлов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Ю.И. Казакова, Д.Ю. Платонова	Плановая, 11.07.2011-13.07.2011, приказ Росздравнадзора от 27.06.2011 N 3679-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 13.07.2011 N 22.
10.	ФГУН "Институт токсикологии" ФМБА России 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1 (Директор С.П. Нечипоренко)	Соблюдение правил лабораторной практики при проведении доклинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исполнителя Т.Н. Саватеевой-Любимовой	Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 08.06.2011 N 18), 21.07.2011-22.07.2011, приказ Росздравнадзора от 18.07.2011 N 4292-Пр/11	Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 08.06.2011 N 18) нарушения правил лабораторной практики (пп. 13, 31, 41, 46) устранены. Акт проверки от 22.07.2011 N 23.
11.	МУЗ "Городская клиническая больница N 8" 454071, г. Челябинск, ул. Горького, д. 28 (Главный врач О.Э. Фатуев)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.Ю. Пироговой	Плановая, 01.08.2011-02.08.2011, приказ Росздравнадзора от 19.07.2011 г. N 4351-Пр/11	Руководителем учреждения не обеспечено документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Учреждением не представлены в полном объеме договора на проведение клинических исследований (п. 1.9). Ответственным исследователем И.Ю. Пироговой не обеспечены: соблюдение процедур получения согласия пациентов на участие в исследованиях, надлежащее ведение документального учета препаратов исследований, распределение обязанностей персонала исследований, надлежащее хранение документации исследований (пп. 4.6, 7.12, 8.1-8.3, 8.13). Акт проверки от 02.08.2011 N 24. Предписание об устранении выявленных нарушений от 02.08.2011 N 24.
12.	МУЗ "Городская клиническая больница N 6" 454047, г. Челябинск, ул. Румянцева, МУЗ "ГКБ N 6" (Главный врач И.А. Скорик)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.И. Кузина	Плановая, 01.08.2011-03.08.2011, приказ Росздравнадзора от 19.07.2011 г. N 4351-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 03.08.2011 N 25.
13.	ФГУ "Институт хирургии им. А.В. Вишневского" Минздравсоцразвития России 117997, г. Москва, ул. Б. Серпуховская, д. 27, стр. 7 (Директор В.А. Кубышкин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.А. Блатуна	Внеплановая (по контролю исполнения предписания 25.05.2011 N 15), 15.08.2011-15.08.2011, приказ Росздравнадзора от 12.08.2011 N 4904-Пр/11	По фактам выявленных в ходе плановой проверки (акт проверки от 25.05.2011 N 15) нарушений правил клинической практики (пп. 1.9, 4.6, 7.12, 7.18-7.19, 8.1-8.3, 8.9) приняты меры превентивного характера. Совместно с организацией-разработчиком препарата, в ходе исследований которого были допущены нарушения, принято решение об исключении полученных медицинской организацией данных из финального отчета о результатах клинического исследования. Акт проверки от 15.08.2011 N 26.
14.	ГУЗ города Москвы "Городская поликлиника N 4 Управления здравоохранения Центрального Административного округа города Москвы" 109544, г. Москва, ул. Рабочая, д. 34, стр. 1 (Главный врач С.В. Копалкин)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.П. Федорова	Плановая, 05.09.2011-07.09.2011, приказ Росздравнадзора от 18.08.2011 N 5229-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 07.09.2011 N 27.
15.	ГУЗ "Ивановский областной онкологический диспансер" 153013, г. Иваново, ул. Любимова, д. 5 (Главный врач В.А. Козлов)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.А. Готовкина	Плановая, 12.09.2011-14.09.2011, приказ Росздравнадзора от 18.08.2011 N 5227-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.09.2011 N 28.
16.	ГУЗ "Кардиологический диспансер" 153012, г. Иваново, пр. Фридриха Энгельса, д. 22 (Главный врач С.В. Романчук)	Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.В. Романчук	Плановая, 12.09.2011-14.09.2011, приказ Росздравнадзора от 18.08.2011 N 5228-Пр/11	Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.09.2011 N 29.