Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 октября 2011 г. N 04И-958/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Виферон, суппозитории ректальные 1 млн. МЕ (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Ферон", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 129В;

- Виферон, суппозитории ректальные 500 тыс. ME (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО ООО "Ферон", поставщик ООО "Ориола", Ростовская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 146А.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Глория XXI век", Свердловская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка частично стерта) - серии 300710.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лизиноприл, таблетки 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Северная звезда", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток растрескавшаяся) - серии 231210.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "КУЗБАССФАРМА", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси) - серии 010909.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова