Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 октября 2011 г. N 04И-984/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл, 10 мл (ампулы) N 10 производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России (владелец МЛПУ "Чебаркульская городская больница", ул. Ленина, д. 37А, г. Чебаркуль, Челябинская область), показатель "Упаковка" (часть ампул имеют следы препарата на наружной поверхности) - серии 2181209.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6 производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина (владелец Медико-фармацевтическое объединение "Авицена", ул. Полевая, д. 29А, г. Геленджик, Краснодарский край), показатели: "Описание" (таблетки с деформированной поверхностью, при извлечении таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки), "Упаковка" (на контурных безъячейковых упаковках жирные пятна) - серии 20411.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова