Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 октября 2011 г. N 04И-983/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1,5 г, производства "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край, показатель "Цветность раствора" - серии C618V;

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 190910.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 200, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Пола", Республика Бурятия, показатели: "Описание" (таблетки липкие), "Средняя масса таблеток", "Распадаемость" - серии 190310.

3. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Цветность" - серий 1000710, 390310.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 29 ноября 2011 г. N 04И-1202/11

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Эритромицин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Синтез", поставщик ОАО "Фармация", Республика Коми, показатель "Описание" (в одном из флаконов обнаружена гусеница) - серии 481010.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2012 г. N 02И-90/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова