Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 октября 2011 г. N 04И-987/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств:

- Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг (флаконы темного стекла)/в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, иглой для суспензии, салфетками спиртовыми-2 шт./, производства ЗАО "Ф-Синтез", поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Седиментационная устойчивость" - серии 05092010/(р-ль 04052010);

- Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг (флаконы темного. стекла)/в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл, шприцем одноразовым, иглой для инъекций, иглой для растворителя, иглой для суспензии, салфетками спиртовыми-2 шт./, производства ЗАО "Ф-Синтез", поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Седиментационная устойчивость" - серии 08112010/(р-ль 04052010).

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1130611.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "МТ-Фарма", Краснодарский край, показатель "Механические включения" - серии 50711.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Индус Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатели: "Описание" (раствор со взвесью), "Прозрачность", "Цветность" - серии PS-845.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова