Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 ноября 2011 г. N 04И-1070/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец "ЦРБ Табасаранского района", с. Хунчи, Табасаранский район, Республика Дагестан), показатель "Средняя масса таблетки" - серии 50211.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- ретард таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения (владелец МЛПУ "Городская клиническая больница N 1", ул. Бардина, д. 28, г. Новокузнецк, Кемеровская область), показатель "Маркировка" (на лицевой стороне блистера номер серии, дата производства, срок годности нанесены в зеркальном изображении, на оборотной - нечитаемы) - серии В58793.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 декабря 2011 г. N 04И-1292/11

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Брал, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 100, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия (владелец ИП Зверева Е.А., пер. Первомайский, д. 2б, г. Новоаннинск, Волгоградская область), показатель "Средняя масса таблетки" - серии BRLH1029.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова