Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО "ВИАЛ" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10" серии 101005 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения", "Номинальный объем", "Упаковка", реализация которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 22.06.2011 N 04И-444/11.
Росздравнадзор предлагает ООО "ВИАЛ" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ООО "ВИАЛ" отзывает из обращения препарат "Кальция глюконат-Виал" 10 мл N 10 серии 101005, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателям: "Механические включения", "Номинальный объем", "Упаковка".
Росздравнадзор предлагает указанной организации предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо проверить наличие указанного препарата и представить информацию о его изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 августа 2011 г. N 04И-643/11 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был