Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 ноября 2011 г. N 02И-1098/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Дисоль, раствор для инфузий 400 мл (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Мосфарм", поставщик филиал ЗАО "М-Центр", Краснодарский край, показатель "Механические включения" - серии 0050811.

2. Забракованные БУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ООО "Биолайн", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями) - серии 820810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 декабря 2011 г. N 04И-1289/11

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Натальсид, суппозитории ректальные 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Пульс Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (часть суппозиториев неоднородная по окраске, с вкраплениями и деформированной поверхностью) - серии 190510.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Механические включения" - серии 210711.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 декабря 2011 г. N 04И-1301/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко