Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 ноября 2011 г. N 02И-1099/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Лазаран ВМ, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 5, производства "Симен Лабораторис", Индия, поставщик ООО "Сибирский аптекарь", Омская область, показатель "Упаковка" (в картонные пачки препарата серии LZA-0044 вложены ампулы серии LZA-0042) - серии LZA-0042, LZA-0044.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Виферон, суппозитории ректальные 500 тыс. ME (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Ферон", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть суппозиториев с рыжевато-коричневыми вкраплениями) - серии 093С;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-304/12

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл N 28, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО фирма "Юнона", Краснодарский край, показатель "Механические включения" - серии 8280711.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Сесана", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 030410.

4. Забракованные ЗАО "Фармконстанта":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Сесана", поставщик ЗАО "Сесана", Московская область, показатель "Количественное определение: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты" - серии 200611.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко