Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 ноября 2011 г. N 02И-1162/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 ноября 2011 г. N 02И-1162/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

29 ноября 2011 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 1350711;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 27 января 2012 г. N 04И-46/12

- Простатилен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ампулы) N 5 производства ЗАО "Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс", поставщик ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатели: "Описание" (неоднородная по цвету пористая масса), "Цветность" - серии 020810.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 15 декабря 2011 г. N 04И-1299/11

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 860511.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 29 ноября 2011 г. N 04И-1193/11 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Альбумин, раствор для инфузий, 10% 100 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 1 производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России (филиал "НПО "Вирион", г. Томск), поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 571209.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко