Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 ноября 2011 г. N 04-15223/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы испытаний от 27.07.2011 N 1693-о, от 21.09.2011 N 2089-о), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Корвалол капли для приема внутрь 25 мл" серии 351210 производства ОАО "Самарамедпром" соответствуют требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Корвалол капли для приема внутрь 25 мл" серии 351210 производства ОАО "Самарамедпром", забракованная ранее Красноярским филиалом ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (владелец Аптека ФГУЗ "Клиническая больница N 51 ФМБА" г. Железногорск, Красноярский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изм. N 1, 2 по показателю "рН", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0441-3993-03, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ОАО "Самарамедпром" на необходимость в срок до 18.12.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Красноярскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова