Приложение N 2. Порядок организации работы по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами (дорогостоящие лекарственные препараты) отдельных категорий граждан в Чувашской Республике

Приложение N 2
к приказу Минздрава Чувашии
от 27 декабря 2016 г. N 2010

Порядок
организации работы по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами (дорогостоящие лекарственные препараты) отдельных категорий граждан в Чувашской Республике

1. Общие положения

Настоящий порядок разработан для осуществления организационных мероприятий по обеспечению граждан дорогостоящими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в Чувашской Республике за счет средств федерального бюджета во исполнение законов

от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",

от 03.10.2012 N 59 "Об охране здоровья граждан в Чувашской Республике";

распоряжений Правительства Российской Федерации

от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

постановлений Правительства Российской Федерации

от 17.10.2007 N 682 "О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей",

от 18.09.2014 N 955 "Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей",

от 26.12.2011 N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" (вместе с "Положением о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей"),

от 26.04.2012 N 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей",

постановлений Кабинета Министров Чувашской Республики

от 30.09.2011 N 418 "Об организации обеспечения граждан в Чувашской Республике лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей",

приказов Минздравсоцразвития Российской Федерации

от 28.11.2007 N 727 "Об органе, осуществляющем ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей",

приказов Минздрава России

от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения",

от 13.02.2013 N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации",

от 15.02.2013 N 69н "О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей",

от 20.01.2014 N 31 "О комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок Федерального медико-биологического агентства и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей",

от 14.01.2015 N 3н "Об утверждении формы отчета о расходах бюджета субъекта Российской Федерации и бюджета г. Байконура, источником финансового обеспечения которых являются иные межбюджетные трансферты бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей",

от 03.08.2016 N 574н "О форме заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей".

Сокращения, применяемые в тексте:

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации	- Минздравсоцразвития России
Министерство здравоохранения Российской Федерации	- Минздрав России
Министерство здравоохранения Чувашской Республики	- Минздрав Чувашии
Уполномоченная фармацевтическая организация	- УФО
Аптечные организации	- АО
Медицинские организации	- МО
Бюджетное учреждение Чувашской Республики "Медицинский информационно-аналитический центр" Министерства здравоохранения Чувашской Республики	- БУ ЧР "МИАЦ"
Врач общей практики (семейный врач)	- ВОП
Федеральный регистр больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей	- Регистр больных
Региональный сегмент Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей	- региональный сегмент Регистра больных
Лекарственные препараты, предназначенные для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей	- дорогостоящие ЛП
Программа обеспечения необходимыми лекарственными препаратами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей	- Программа ОНЛП (дорогостоящие ЛП)
Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей	Направление
Извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей	Извещение
Сведения об отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, лицам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицам после трансплантации органов и (или) тканей, аптечной организацией	Сведения
Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями, кроветворной и родственной им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а так же после трансплантации органов и (или) тканей	Перечень ЛП
Региональный сегмент Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи	- региональный сегмент Федерального регистра
Региональная медицинская информационная система	РМИС
Подсистема "Персонифицированный учет оказанной медицинской помощи" РМИС	ИС ПУМП РМИС
Подсистема "Обеспечение необходимыми лекарственными препаратами" РМИС	ИС ОНЛП РМИС
Подсистема "Обеспечение необходимыми лекарственными препаратами" Модуль "Аптеки" РМИС	ИС ОНЛП Аптеки РМИС
Справочник лекарственных препаратов по программе обеспечения необходимыми лекарственными препаратами	Справочник ЛП

2. Общая схема взаимодействия участников организационных мероприятий по обеспечению граждан дорогостоящими ЛП

Министерство здравоохранения Российской Федерации:

- осуществляет ведение Федерального регистра на основании сведений, представляемых уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Федеральным медико-биологическим агентством для эффективного планирования и расходования финансовых средств, направляемых на закупку необходимых лекарственных препаратов для обеспечения ими больных по месту жительства, а также по месту проживания на территориях, обслуживаемых Федеральным медико-биологическим агентством;

- исполняет функции оператора федеральной информационной системы, содержащей сведения о больных и лекарственных препаратах, выписанных и отпущенных больным;

- осуществляет централизованную закупку дорогостоящих ЛП;

- обеспечивает конфиденциальность и защиту информации о больных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Чувашской Республики:

- координирует действия участников Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП);

- организует в установленном порядке сбор от МО республики информации о лицах, страдающих гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, на включение сведений (внесения изменений в сведения) о больном в региональный сегмент Регистра больных;

- предоставляет в Минздрав России на бумажном носителе и (или) в электронном виде для формирования Федерального регистра сведения о больном по форме N 04-ФР в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты получения направления и (или) извещения от медицинских организаций;

- осуществляет контроль за обоснованностью выписки дорогостоящих ЛП, качеством оказания медицинской помощи указанным выше категориям лиц;

- формирует сводную по республике заявку на поставку дорогостоящих ЛП и представляет в Минздрав России в установленный срок для утверждения;

- организует обеспечение дорогостоящими ЛП граждан, включенных в региональный сегмент Регистра больных;

- проверяет достоверность и своевременность представленных МО сведений о пациентах, включенных в региональный сегмент Регистра больных;

Уполномоченная фармацевтическая организация:

- оказывает услуги по организации мероприятий (приемка, хранение, доставка и отпуск населению), направленных на обеспечение граждан дорогостоящими ЛП в соответствии с условиями государственного контракта;

- осуществляет входной контроль поступающих лекарственных препаратов по количеству, качеству и цене, в процессе хранения и реализации, в том числе осуществлять проверки по информации Росздравнадзора об изъятии фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратов, приостановлении их реализации и т.д.;

- осуществляет контроль за сроками годности лекарственных препаратов при приемке, хранении, а также в аптечных организациях (пунктах отпуска), в том числе организовывает своевременный первоочерёдной отпуск лекарственных препаратов с меньшими сроками годности;

- принимают меры по их перераспределению остатков в аптечных организациях (пунктах отпуска) в соответствии с возникающей потребностью;

- осуществляет контроль за деятельностью аптечных организаций (пунктов отпуска);

- обеспечивает информационно-технологическое взаимодействие в ИС ОНЛП Аптеки РМИС в режиме реального времени;

- формирует в установленном порядке учетно-отчетную документацию согласно действующей нормативной правовой базе;

- формирует учетно-отчетную документацию по форме и в сроки, установленные Минздравом России и Минздравом Чувашии;

- предоставляет информацию об остатках дорогостоящих ЛП на складе УФО и в аптечных организациях (пунктах отпуска) один раз в месяц по состоянию на 20 число текущего месяца в Минздрав Чувашии, главным специалистам и БУ ЧР МИАЦ.

Аптечные организации (пункты отпуска):

- производят отпуск дорогостоящих ЛП по рецептам, выписанным в установленном порядке и на основании ежемесячной потребности пациентам, включенным в региональный сегмент Регистра больных;

- предоставляют ежемесячно не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным, в Минздрав Чувашии сведения об отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов на бумажном носителе и в электронном виде по форме N 05-ФР;

- формируют учетно-отчетную документацию по форме и в сроки, установленные Минздравом России и Минздравом Чувашии.

Лица, ответственные за обеспечение дорогостоящими ЛП по нозологиям:

- осуществляют контроль за назначением и выпиской дорогостоящих ЛП, контроль качества медицинской помощи больным по профилю заболеваний;

- формируют в РМИС ежемесячную потребность в дорогостоящих ЛП для пациентов, включенных в региональный сегмент Регистра больных на основании рекомендаций специализированных медицинских организаций и стандартов оказания медицинской помощи;

- формируют аналитическую информацию по запросам Минздрава Чувашии;

- обеспечивают конфиденциальность и защиту информации о больных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лица, ответственные за содержание, полноту, достоверность и своевременность внесения сведений в региональный сегмент Регистра больных (далее - ответственный за ведение регионального сегмента регистра):

- ведут региональный сегмент Регистра больных в федеральной информационной системе Минздрава России "Федеральный регистр больных семью высокозатратными нозологиями" на основании документов утвержденного образца полученных от медицинских организаций, согласованных с Минздравом Чувашии;

Медицинские организации:

- предоставляют направления на включение сведений (внесение изменений в сведения) в региональный сегмент Регистра больных о пациентах, которые находятся на медицинском обслуживании, не позднее 5 (пяти) рабочих дней с даты установления диагноза на бумажном носителе и (или) в электронном виде в Минздрав Чувашии по форме N 01-ФР;

- предоставляют извещения об исключении сведений о больных из регионального сегмента Регистра больных в Минздрав Чувашии на бумажном носителе и (или) в электронном виде в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты поступления таких сведений по форме N 02-ФР;

- регистрируют направления и извещения в журнале по форме N 03-ФР;

- назначают и выписывают дорогостоящие ЛП пациентам, включенным в региональный сегмент Регистра больных в соответствии с утвержденными стандартами оказания медицинской помощи, рекомендациями уполномоченных специализированных учреждений здравоохранения, главных специалистов;

- ведут в установленном порядке учетно-отчетную документацию по реализации программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП) на территории обслуживания;

Бюджетное учреждение Чувашской Республики "Медицинский информационно-аналитический центр" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- осуществляет общую координацию работ по информационно-технологическому взаимодействию с участниками программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП).

- подгружает региональный сегмент Регистра больных, справочники и классификаторы, необходимые участникам реализации Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП) в РМИС;

- осуществляет ежемесячный прием от МО и УФО сведений о дорогостоящих ЛП, выписанных и отпущенных больным в рамках реализации Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП);

- проводит экспертизу реестров рецептов, по которым отпущены дорогостоящие ЛП в рамках Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП);

- осуществляет прием, свод и анализ учетно-отчетных форм и реестров, актуализированных в Программе ОНЛП (дорогостоящие ЛП);

- ежемесячно предоставляет информацию в электронном виде путем передачи по телекоммуникационным каналам связи с обязательным обеспечением защиты информации в соответствии с законодательством Российской Федерации по форме N 06-ФР "Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей";

3. Ведение регионального сегмента Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей участниками Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП) в Чувашской Республике

Ведение регионального сегмента Регистра больных осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 69н "О мерах по реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 404 "Об утверждении правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей".

Для координации мероприятий по организации оказания лекарственной помощи больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей назначаются лица, ответственные за обеспечение дорогостоящими ЛП по нозологиям, и лица, ответственные за ведение регионального сегмента Регистра больных. Указанные лица назначаются приказом Минздрава Чувашии из числа ведущих специалистов соответствующего профиля.

В случае впервые установленного диагноза медицинская организация, в которой больной находится на медицинском обслуживании, направляет пациента к ответственным за обеспечение дорогостоящими ЛП по нозологиям для получения письменного консультативного заключения в отчетно-учетных формах "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" (учетная форма N 025/у) или "История развития ребенка" (учетная форма N 112/у) о необходимости включения пациента в региональный сегмент Регистра больных. После получения указанного заключения лечащий врач оформляет "Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" (форма N 01-ФР, утверждена приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 69н) не позднее 5-ти рабочих дней с даты установления диагноза.

В случае необходимости внесения изменений в Регистр больных лечащим врачом оформляется "Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" (форма N 01-ФР, утверждена приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 69н).

В случае исключения пациента из регионального сегмента Регистра больных (выезд за пределы территории Чувашской Республики, в связи с изменением места жительства или на срок более 6 месяцев, выезд за пределы территории Российской Федерации на постоянное место жительства, смерть) оформляется "Извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" (форма N 02-ФР, утверждена приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 69н).

Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения), извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц подписывается врачом, выдавшем направление (извещение), заведующим отделением, председателем врачебной комиссии, заверяется гербовой печатью медицинской организации и передается в Минздравсоцразвития Чувашии на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа, с представлением на электронных носителях или путем передачи по телекоммуникационным каналам связи с применением усиленной квалифицированной электронной подписи с обязательным обеспечением защиты информации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Факт выдачи форм N 01-ФР и 02-ФР фиксируется в "Журнале учета выдачи направлений на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей и выдачи извещений об исключении сведений из данного Федерального регистра" (форма N 03-ФР, утверждена приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 69н). Журнал заполняется секретарем врачебной комиссии и подписывается председателем врачебной комиссии медицинской организации. Лицо, ответственное за реализацию Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП) в медицинской организации, передает направление или извещение лицу, ответственному за ведение регионального сегмента Регистра или в Минздрав Чувашии.

! Направление на включение (внесение изменений в сведения), извещение об исключении сведений из Регистра о больных, страдающих злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей оформляются врачами-специалистами БУ ЧР "Республиканская клиническая больница" Минздрава Чувашии и БУ ЧР "Республиканский клинический онкологический диспансер" Минздрава Чувашии в установленные сроки.

Ответственный за ведение регионального сегмента Регистра на основании форм 01-ФР, 02-ФР, полученных от медицинских организаций, вносит сведения о больном по форме 04-ФР "Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" по каждому случаю первичного обращения больных за выпиской лекарственных препаратов по заключительному диагнозу, а также при внесении изменений в сведения о больном или об исключении сведений о больном из Федерального регистра, не позднее 5-и рабочих дней с даты поступления сведений в федеральную информационную систему Минздрава России "Федеральный регистр больных семью высокозатратными нозологиями".

Актуализированный региональный сегмент Регистра больных экспортируется из федеральной информационной системы Минздрава России и загружается в РМИС для дальнейшего использования всеми участниками программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП).

4. Порядок выписки и отпуска дорогостоящих ЛП

Перечень МО и аптечных организаций (пунктов отпуска), взаимодействующих друг с другом в реализации Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП), ежегодно утверждается приказом Минздрава Чувашии.

Для амбулаторного лечения пациентов, включенных в региональный сегмент Федерального регистра, осуществляется выписка дорогостоящих лекарственных препаратов на основании Перечня, утвержденного распоряжением Правительства РФ:

- лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные гемофилией с дефицитом фактора свертывания VIII, дефицитом фактора свертывания IX, болезнью Виллебранда - Антиингибиторный коагулянтный комплекс, Октоког альфа, Мороктоког альфа, Фактор свертывания VIII, Фактор свертывания IX, Фактор свертывания VIlI+Фактор Виллебранта, Эптаког альфа (активированный). Выписка рецептов производится лечащим врачом по месту жительства пациента по согласованию с ответственным за обеспечение дорогостоящими ЛП по данной нозологии, консультативное заключение которого должно иметься в амбулаторной карте. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в прикрепленной аптечной организации (пункте отпуска);

- лекарственный препарат, которым обеспечиваются больные муковисцидозом - Дорназа альфа. Выписка рецептов производится лечащим врачом по месту жительства пациента по согласованию с ответственным за обеспечение дорогостоящими ЛП пациентов с муковисцидозом, консультативное заключение которого должно иметься в амбулаторной карте. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в прикрепленной аптечной организации (пункте отпуска);

- лекарственный препарат, которым обеспечиваются больные гипофизарным нанизмом (гипопитуитаризмом) - Соматропин. Выписка рецептов производится лечащим врачом по месту жительства пациента по согласованию с ответственным за обеспечение дорогостоящими ЛП пациентов гипофизарным нанизмом (гипопитуитаризмом), консультативное заключение которого должно иметься в амбулаторной карте. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в прикрепленной аптечной организации (пункте отпуска);

- лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные болезнью Гоше - Велаглюцераза альфа и Имиглюцераза. Выписывается лечащим врачом по месту жительства гражданина по согласованию с ответственным за обеспечение дорогостоящими ЛП пациентов с болезнью Гоше, консультативное заключение которого должно иметься в амбулаторной карте. Отпуск лекарственного препарата производится в прикрепленной аптечной организации (пункте отпуска);

- лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз) - Бортезомиб, Иматиниб, Леналидомид, Ритуксимаб, Флударабин. Выписка рецептов производится врачами-специалистами в БУ ЧР "Республиканская клиническая больница" Минздрава Чувашии, БУ ЧР "Республиканский клинический онкологический диспансер" Минздрава Чувашии, БУ ЧР "Городская детская больница N 2" Минздрава Чувашии и БУ ЧР "Чебоксарская районная больница" Минздрава Чувашии, отпуск лекарственных препаратов - в аптечной организации (пункте отпуска), определенной УФО во исполнение условий государственного контракта на оказание услуг по организации мероприятий (приемка, хранение, доставка и отпуск населению), направленных на обеспечение граждан дорогостоящими ЛП;

- лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные рассеянным склерозом - Глатирамера ацетат, Интерферон бета, Натализумаб. Выписка рецептов производится лечащим врачом по месту жительства пациента по согласованию с ответственным за обеспечение дорогостоящими ЛП пациентов с рассеянным склерозом, консультативное заключение которого должно иметься в амбулаторной карте. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в прикрепленной аптечной организации (пункте отпуска);

- лекарственные препараты, которыми обеспечиваются пациенты после трансплантации органов и (или) тканей - Микофеноловая кислота, Микофенолата мофетил, Такролимус, Циклоспорин. Выписка рецептов производится лечащим врачом по месту жительства пациента по согласованию с ответственным за обеспечение дорогостоящими ЛП пациентов после трансплантации почек и после трансплантации печени, консультативные заключения которого должны иметься в амбулаторной карте. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в прикрепленной аптечной организации (пункте отпуска);

Рецепты на дорогостоящие ЛП выписываются на основании ежемесячной персонифицированной потребности, подготовленной лицами, ответственными за обеспечение дорогостоящими ЛП.

Используется рецептурный бланк учетной формы N 148-1/у-06 (л), утвержденный приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а так же форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения" изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

5. Порядок обслуживания граждан, нуждающихся в лечении дорогостоящими ЛП

При обращении гражданина в регистратуре МО заводится (выдается) "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" (учетная форма N 025/у) или "История развития ребенка" (учетная форма N 112/у), заполняется в автоматизированном режиме паспортная часть "Талона пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" (учетная форма N 025-1/у). С указанными документами гражданин направляется на прием к медицинскому работнику.

При наличии показаний лечащий врач выписывает рецепты на дорогостоящие ЛП, предусмотренные соответствующим распоряжением Правительства Российской Федерации, утверждающим "Перечень централизовано закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей", в соответствии со стандартами, утвержденными Минздравом России.

Выписка рецептов осуществляется в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а так же форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения" При выписке бланк учетной формы N 148-1/у-06 (л) формируется в автоматизированном режиме на рабочем месте врача и/или в кабинете автоматизированной выписки рецептов с использованием ИС ПУМП РМИС, распечатывается в 2 (двух) экземплярах.

Один экземпляр рецепта отдается на руки пациенту (законному представителю пациента) для обращения в аптечную организацию, второй экземпляр приобщается к медицинской карте пациента.

Оформление рецептов от руки допускается в случае необходимости выписки рецепта на дому на предварительно распечатанном с использованием указанной программы бланке с присвоенным уникальным номером рецепта. В том случае, когда у пациента в Регистре больных отсутствует СНИЛС, при выписке рецепта вместо СНИЛС используется уникальный номер регистровой записи пациента из Регистра больных.

Один экземпляр рецептурного бланка, по которому отпущен лекарственный препарат, передается в УФО, где хранится в течение 5 лет; второй экземпляр хранится в МО, в медицинской карте пациента (истории болезни ребенка). По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в установленном порядке.

Функции ответственных лиц в МО и АО идентичны функциям при реализации программы ОНЛП (базовая программа).

6. Автоматизированная выписка и хранение бланков рецептов

Выписка рецептов на дорогостоящие ЛП (далее - "льготный" рецепт) осуществляется в МО в автоматизированном режиме в ИС ПУМП РМИС предусматривающем:

- автоматическое формирование серии рецепта,

- автоматическое формирование номера рецепта,

- оформление рецепта с использованием актуализированных в Программе ОНЛП (дорогостоящие ЛП) справочников, в том числе справочника лекарственных препаратов,

- печать рецепта и его копий,

- нанесение на рецепт машиночитаемого штрих-кода.

В серию рецепта включается 7-значный код МО в кодировке СУЗ и код субъекта РФ (97).

Номер рецепта является уникальным 11-значным и состоит из одного знака, соответствующего году выписки рецепта, 6-значного унифицированного кода врача, 4-значного порядкового номера выписанного рецепта с учетом режима ввода (с 0 по 3000 - ручная выписка, с 3001 по 9999 - автоматизированная выписка) по каждому врачу, имеющему право выписки рецептов отдельным категориям граждан.

При включении в номер рецепта унифицированного кода врача, имеющего в составе буквенный символ, с целью соблюдения уникальности кода врача, выполняются следующие операции:

а) первые две цифры кода врача заменяются на '99';

б) буква автоматически перекодируется в цифру по таблице соответствия:

А - 0

Б - 1

В - 2

Г - 3

Д - 4

К - 5

Л - 6

М - 7

Ц - 8

Я - 9

При автоматизированном заполнении "льготного" рецепта формируется и печатается на бланке рецепта и его копии машиночитаемый штрих-код, который содержит следующие данные:

- ОГРН медицинской организации;

- идентификационный номер врача;

- идентификационный номер МО;

- серия рецепта;

- номер рецепта;

- код нозологической формы (по МКБ-10);

- источник финансирования (1 - федеральный 7взн, 2 - федеральный ОНЛП, 3 - субъект РФ пост. 890);

- процент льготы рецепта;

- признак МНН(0)/торговое наименование(1);

- код МНН/торговое наименование;

- СНИЛС или уникальный номер регистровой записи пациента из Регистра больных;

- дозировка;

- количество единиц;

- код категории гражданина;

- код срока действия рецепта (2 - 30 дней, 3-90 дней, 4-15 дней);

- срок действия рецепта;

- дата выписки рецепта;

- наличие протокола ВК (1/0).

Формирование и печать штрих-кода осуществляется в ИС ПУМП РМИС с применением технологии двухмерного штрих-кода согласно ГОСТ Р 51294.9-2002 (ИСО/МЭК 15438-2001) "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики PDF417 (ПДФ417)". Считывание информации, содержащейся в штрих-коде, производится в пункте отпуска с использованием специализированного оборудования.

В МО внутренним приказом назначается лицо, ответственное за организацию автоматизированной выписки, хранение бланков рецептов учетной формы N 148-1/у-06 (л). В его функции входит:

- координация мероприятий по автоматизированной выписке рецептов в МО, в том числе в территориально удаленных структурных подразделениях;

- распечатка с использованием ИС ПУМП РМИС бланков "льготных" рецептов для оформления их врачами в случае обслуживания вызовов на дому; выдача их под роспись врачам из расчета двухнедельной потребности;

- ведение в установленном порядке Журнала учета рецептурных бланков форм N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04 (л) в соответствии с приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н.

За утерю (порчу) бланков "льготных" рецептов персональную ответственность несут врачи МО, осуществляющие их выписку, а также лицо, ответственное за хранение бланков "льготных" рецептов в МО.

В случаях утери (порчи) бланков "льготных" рецептов комиссией МО составляется акт о списании. Об утере рецептурных бланков в течение одного рабочего дня информируется Минздрав Чувашии, которое передает данную информацию всем организациям-участникам Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП) в течение двух рабочих дней.

Указанной комиссией в соответствии с регламентом, утвержденным главным врачом МО, не реже 1 раза в квартал проверяется состояние хранения, учета, фактического наличия и расходования рецептурных бланков "льготных" рецептов.

7. Порядок формирования заявок на дорогостоящие ЛП

О начале формирования годовых (дополнительных) заявок Минздрав России письмом уведомляет органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения. Необходимым условием при формировании заявки является актуализация Регистра.

Ответственные за обеспечение дорогостоящими ЛП в установленные сроки формируют годовую (дополнительную) персонифицированную потребность ЛП отдельно по каждой нозологии по формам, размещенным Минздравом России в федеральной информационной системе, и посредством защищенных каналов связи направляют ее ответственному лицу Минздрава Чувашии.

Ответственное лицо проверяет правильность формирования персонифицированной потребности и составляет заявку на поставку дорогостоящих ЛП отдельно по каждой нозологии по формам, размещенным Минздравом России в федеральной информационной системе. Персонифицированная потребность и заявка передается ответственным лицом на подпись министру здравоохранения Чувашской Республики. В обязательном порядке заявка согласовывается руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Ответственное лицо опубликовывает заявки в федеральной информационной системе, в систему подгружается также персонифицированная потребность и заносятся данные об ответственных за обеспечение дорогостоящими ЛП в разрезе нозологий.

Ответственное лицо Минздрава Чувашии формирует пакет документов для защиты заявок в Минздраве России при рассмотрении их Комиссией Минздрава России по рассмотрению заявок Федерального медико-биологического агентства и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

После защиты в федеральной информационной системе каждой заявке присваивается статус "Утверждена".

8. Контроль и оценка эффективности реализации Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП)

См. раздел 11 настоящего приказа.

9. Порядок финансирования организационных мероприятий по обеспечению граждан дорогостоящими ЛП

Средства республиканского бюджета Чувашской Республики для осуществления организационных мероприятий по обеспечению граждан дорогостоящими ЛП предоставляются для покрытия расходов на получение указанных препаратов от организаций-поставщиков, обеспечение с момента их приемки учета, хранения, доставки до пунктов их отпуска, а также отпуск гражданам.

Указанные выше средства перечисляются с лицевого счета Минздрава Чувашии, открытого в Управлении казначейства Министерства финансов Чувашской Республики, на расчетный счет УФО в соответствии с заключенным государственным контрактом на оказание услуг по обеспечению граждан дорогостоящими ЛП, на основании представленных актов оказанных услуг с приложением реестра рецептов, по которым отпущены дорогостоящие ЛП, и счета-фактуры.

УФО направляет часть полученных средств республиканского бюджета Чувашской Республики пунктам отпуска на покрытие расходов за фактический отпуск дорогостоящих ЛП в соответствии с заключенным договором на оказание услуг на основании представленных отчетов, включающих реестры и копии обслуженных рецептов.

Минздрав Чувашии, УФО, аптечные организации (пункты отпуска) ведут учет и отчетность об использовании средств республиканского бюджета Чувашской Республики в порядке, установленном постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 30.09.2011 N 418 "Об организации обеспечения граждан в Чувашской Республике лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей".

Сумма перечисляемых средств определяется с учетом результатов экспертизы реестра рецептов, по которым отпущены дорогостоящие ЛП, проведенной БУ ЧР "МИАЦ".

По результатам экспертизы БУ ЧР "МИАЦ" оформляет Акт экспертизы реестра рецептов, по которым отпущены дорогостоящие ЛП в рамках Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП) (форма 1).

Форма 1

АКТ N
экспертизы реестра рецептов, по которым отпущены дорогостоящие лекарственные препараты в рамках ОНЛП (дорогостоящие ЛП)

                                                   "___" _______ 20___ г.

БУ Чувашской Республики "Медицинский информационно-аналитический центр" Минздрава Чувашии провело экспертизу реестра рецептов дорогостоящих лекарственных препаратов, отпущенных по рецептам врача отдельным категориям граждан в рамках Программы ОНЛП (дорогостоящие ЛП) (прилагается), полученных от ________________, за период с ____________ по ____________.

По результатам проведенной экспертизы установлено:

- пациент не включен в Регистр больных: