Приказ Министра социального развития Московской области от 3 марта 2016 г. N 19П-60 "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных Министерству социального развития Московской области организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность"

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

приказываю:

Утвердить прилагаемый порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных Министерству социального развития Московской области организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность.

И.К. Фаевская

Порядок
организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных Министерству социального развития Московской области организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность
(утв. приказом Министра социального развития Московской области
от 3 марта 2016 г. N 19П-60)

1. Настоящий Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных Министерству социального развития Московской области организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль).

2. Ведомственный контроль осуществляется Министерством социального развития Московской области (далее - Министерство) в подведомственных организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации).

3. Задачами ведомственного контроля являются:

1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках ведомственного контроля;

3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в подведомственных организациях;

4) определение показателей качества деятельности;

5) соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в подведомственных организациях;

6) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

4. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1) организации предоставления подведомственными организациями медицинской помощи;

2) соблюдения подведомственными организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

3) соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

5. Ведомственный контроль осуществляется должностными лицами Министерства, уполномоченными приказом министра социального развития Московской области (далее - должностные лица).

6. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты, работники медицинских организаций (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с проверяемой организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

8. Плановые проверки в отношении подведомственных организаций осуществляются не чаще чем один раз в год. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля включаются в план работы Министерства.

9. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1) поступление в Министерство обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными организациями;

2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

3) в целях проверки представленных подведомственными организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

4) наличия приказа министра социального развития Московской области, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

5) несоответствия показателей деятельности подведомственных организаций установленным целевым показателям деятельности;

6) невыполнения подведомственными организациями установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

10. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленных подведомственными организациями, в том числе статистической отчетности и данных мониторинга.

Документарные проверки (как плановые, так и внеплановые) проводятся как по месту осуществления деятельности подведомственных организаций, так и в Министерстве.

11. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.

12. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности подведомственной организации.

13. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственной организации в целом.

14. При проведении проверок срок проведения в подведомственных организациях каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцати рабочих дней.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен министром социального развития Московской области или его заместителем на двадцать рабочих дней.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Порядком, в отношении подведомственных организаций, осуществляющих свою деятельность на нескольких обособленных территориях, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней.

15. При проверке соблюдения подведомственными организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:

1) соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;

2) уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;

3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;

4) предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

5) обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

6) соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;

7) соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

8) соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

9) выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

16. При проверке соблюдения медицинскими работниками, фармацевтическими работниками и руководителями подведомственных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, оцениваются:

1) наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

2) договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

3) утвержденный администрацией подведомственных организаций порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

4) организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5) обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

17. О проведении плановой проверки подведомственные организации уведомляются путем направления копии приказа министра социального развития Московской области о проведении проверки не позднее, чем за три рабочих дня до начала ее проведения.

18. О проведении внеплановой проверки подведомственные организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

19. В случае если в результате деятельности подведомственными организациями причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

20. Проверки проводятся на основании приказа министра социального развития Московской области, в котором указываются:

1) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

2) наименование подведомственной организации, проверка которой проводится;

3) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;

4) правовые основания проведения проверки;

5) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

6) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;

7) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

8) даты начала и окончания проведения проверки.

21. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Министерства служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя подведомственной организации с приказом министра социального развития Московской области о назначении проверки, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и условиями ее проведения.

22. Должностные лица Министерства при проведении ведомственного контроля имеют право:

1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственных организаций;

2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан (в соответствии с пунктом 10 части 4 статьи 13 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

3) доступа в используемые подведомственными организациями при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;

4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

23. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы подведомственных организаций;

2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;

3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственной организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя подведомственной организации с результатами проверки, в том числе с материалами проверки;

5) соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки;

6) осуществлять доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

24. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственной организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав подведомственной организации, при проведении ведомственного контроля, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

25. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственной организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

1) предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые проверяемой организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию подобным объектам, транспортным средствам;

2) предоставить копии документов и пояснения.

26. По результатам проверки должностные лица составляют акт проверки (приложение 1 к Порядку).

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) дата и номер приказа Министерства на проведение проверки;

3) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;

4) сведения о проверяемой организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);

5) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

6) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

7) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемой организации, присутствовавшего при проведении проверки;

8) подписи должностных лиц, проводивших проверку.

27. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемого органа или организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

28. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых направляется в организацию, либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной подведомственной организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

29. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения Министерством соответствующего заключения.

30. При выявлении в ходе проверок нарушений:

1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственной организации выдается предписание (приложение 2 к Порядку) об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) Министерством в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, Министерство направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

Приложение 1
к порядку
организации и проведения ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
в подведомственных Министерству социального развития
Московской области организациях, осуществляющих
медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность

                                   Акт

  г. ___________________                  "____" _______________ 20___ г.

_____ ч. ______ мин.

Проверка (цель проверки:) _______________________________________________

Наименование, адрес подведомственной организации ________________________

Основание для проведения проверки: приказ министра  социального  развития

Московской области от "___" _____________ 20___ г. N ________

Сроки проведения проверки: с ___________________ по _____________________

Должность, Ф.И.О. проверяющего(их):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

При проверке присутствовал(и) (должность, Ф.И.О.): ______________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

При проверке проведена оценка

_________________________________________________________________________

В ходе проведения проверочных мероприятий установлено:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Выводы:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Проверочные мероприятия провел(и): (должность, Ф.И.О., подпись) _________

_________________________________________________________________________

С актом ознакомлен (не  ознакомлен), один  экземпляр  получен (должность,

Ф.И.О., подпись руководителя или уполномоченного представителя) _________

________________________ "_____" _______________ 20____ г.

По  результатам  проверки  даны  предписания  об   устранении  выявленных

нарушений: _____________________________________________________________.

Результаты проверки направлены в ________________________________________

_________________________________________________________________________

Приложение  (медицинские  документы,   другие  документы  или  их  копии,

связанные с результатами  проверки,  объяснения  работников,  на  которых

возлагается  ответственность  за  нарушение   обязательных   требований):

Подписи должностных лиц, проводивших проверку:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (дата)    (должность)   (подпись)          (расшифровка подписи)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (дата)    (должность)   (подпись)          (расшифровка подписи)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (дата)    (должность)   (подпись)          (расшифровка подписи)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (дата)    (должность)   (подпись)          (расшифровка подписи)

Приложение 2
к порядку
организации и проведения ведомственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности
в подведомственных Министерству социального развития
Московской области организациях, осуществляющих
медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность

                               Предписание

                        об устранении нарушений

 от "___" _______________ 20___ г.                        N ____________

"___" _______________ 20___ года Министерством социального развития

Московской области проведена проверка ___________________________________

_________________________________________________________________________

            (организация, осуществляющая медицинскую и

                (или фармацевтическую деятельность)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 (места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов,

               используемых для осуществления деятельности)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(акт о результатах проверки от "___" _______________20__ г.)

На основании вышеизложенного предписываю:

1. Устранить перечисленные выше нарушения в срок до _____________________

2. Представить в срок до ______________ отчет об исполнении предписания и

устранении нарушений, выявленных в  ходе  проверки, с  приложением  копий

подтверждающих документов.

Предписание выдал:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (дата)    (должность)    (подпись)           (расшифровка подписи)

Предписание получил:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (дата)    (должность)    (подпись)           (расшифровка подписи)