Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 4 августа 2017 г. N 1954-Д "Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях Республики Башкортостан"

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 года N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", в целях совершенствования организации мониторинга безопасности медицинских изделий, применяемых в медицинских организациях Республики Башкортостан, приказываю:

1. Руководителям медицинских организаций Республики Башкортостан:

1.1. организовать работу по выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении (далее - нежелательные реакции), об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года N 12н (далее - Порядок), с внесением информации в Журнал учета информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

1.2. назначить в медицинской организации ответственное лицо за работу по мониторингу безопасности медицинских изделий и с сайтом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), а также с федеральной государственной информационной системой "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

1.3. обеспечить контроль за своевременной передачей сведений обо всех случаях выявления нежелательных реакций, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в Росздравнадзор по форме и в сроки, установленные Порядком;

1.4. направлять копии сведений о выявленных нежелательных реакциях на медицинские изделия в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГБУЗ "Лекконтроль") на электронный адрес ufa.ckksls.monitoring@doctorrb.ru в целях осуществления контроля за сбором информации по сообщениям, направленным в Росздравнадзор на территории Республики Башкортостан, и принятия дополнительных мер, направленных на предотвращение нежелательных реакций.

2. Директору ГБУЗ "Лекконтроль" (Мулюкова Т.Ф.):

2.1. осуществлять сбор и анализ информации, предоставленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в соответствии с настоящим приказом;

2.2. обеспечить предоставление отчетных данных на основании информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, и в Росздравнадзор, по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Н.Н. Мингазова.

Министр

А.А. Бакиров

Зарегистрирован в Государственном комитете Республики Башкортостан по делам юстиции 6 октября 2017 г.

Регистрационный N 9946