Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлено, как проводится мониторинг безопасности медизделий.

Его цель - выявлять и предотвращать побочные действия, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медизделия, нежелательные реакции при его использовании. В ходе мониторинга также отслеживаются особенности взаимодействия медизделий между собой, выясняются факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении медизделий.

Мониторинг возложен на Росздравнадзор и его территориальные органы. Он проводится на основании информации, поступающей от граждан (в т. ч. пациентов), ИП и организаций, а также в ходе госконтроля за обращением медизделий.

На основании полученных сообщений Служба в течение 3 рабочих дней уведомляет производителя медизделия (его уполномоченного представителя) о необходимости подтвердить или опровергнуть поступившие сведения.

Если имеется информация об угрозе жизни и здоровью, Росздравнадзор приостанавливает эксплуатацию медизделия на срок не более 20 рабочих дней и проводит проверку. По ее итогам принимается решение об изъятии из обращения медизделия или о возобновлении его применения.

Информация по мониторингу размещается на официальном сайте Росздравнадзора.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26356


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 18 января 2013 г. N 9


Постановлением Правительства России от 4 июля 2020 г. N 982 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.

См. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 15 сентября 2020 г. N 980н


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 20 апреля 2016 г. N 249н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа