Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
С изменениями и дополнениями от:
20 апреля 2016 г.
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:
Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.
|
Министр |
В. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26356
Установлено, как проводится мониторинг безопасности медизделий.
Его цель - выявлять и предотвращать побочные действия, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медизделия, нежелательные реакции при его использовании. В ходе мониторинга также отслеживаются особенности взаимодействия медизделий между собой, выясняются факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении медизделий.
Мониторинг возложен на Росздравнадзор и его территориальные органы. Он проводится на основании информации, поступающей от граждан (в т. ч. пациентов), ИП и организаций, а также в ходе госконтроля за обращением медизделий.
На основании полученных сообщений Служба в течение 3 рабочих дней уведомляет производителя медизделия (его уполномоченного представителя) о необходимости подтвердить или опровергнуть поступившие сведения.
Если имеется информация об угрозе жизни и здоровью, Росздравнадзор приостанавливает эксплуатацию медизделия на срок не более 20 рабочих дней и проводит проверку. По ее итогам принимается решение об изъятии из обращения медизделия или о возобновлении его применения.
Информация по мониторингу размещается на официальном сайте Росздравнадзора.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26356
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 18 января 2013 г. N 9
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 20 апреля 2016 г. N 249н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Полный текст документа