Приказ Управления здравоохранения Липецкой области от 17 августа 2018 г. N 1069 "О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и медицинских изделий" (документ утратил силу)

Приказ Управления здравоохранения Липецкой области от 17 августа 2018 г. N 1069
"О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и медицинских изделий"

В соответствии со статьями 64, 65 и 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 757н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 года N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" и приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 года N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" приказываю:

1. Главным врачам государственных медицинских организаций Липецкой области:

1) назначить ответственных лиц с высшим медицинским образованием за предоставление информации по безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в медицинских учреждения с внесением дополнений по возложенным обязанностям в их должностные инструкции и представить в ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее ОГУ "ЦКК и СЛС") копии приказов о назначении ответственных лиц и информацию по форме (Приложение 1 к настоящему приказу);

2) обеспечить предоставление информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в ОГУ "ЦКК и СЛС" (drugcenter@mail.ru, факс (4742) 35-58-14), в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов;

3) обеспечить предоставление информации в ОГУ "ЦКК и СЛС" о серьезных нежелательных реакциях лекарственных средств с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в срок не более 3 рабочих дней;

4) обеспечить предоставление информации в ОГУ "ЦКК и СЛС" о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственных средств, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований и указанных в п.п. 3 настоящего приказа в срок, не превышающий 15 календарных дней;

5) срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в п.п. 3 и 4 настоящего приказа, исчисляется в соответствии с п. 38 приказа Росздравнадзора от 15 февраля 2017 года N 1071;

6) сообщения направлять в ОГУ "ЦКК и СЛС" по рекомендуемому образцу "Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в Приложении 2 к настоящему приказу;

7) копии сообщений, направленных в ОГУ "ЦКК и СЛС" и АИС Росздравнадзор, хранить в медицинской документации пациентов;

8) в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в ОГУ "ЦКК и СЛС", сообщение должно содержать информацию в соответствии с п. 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года N 12н;

9) отслеживать информацию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, предоставляемую ОГУ "ЦКК и СЛС" и на сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp)

2. Директору ОГУ "ЦКК и СЛС":

1) осуществлять экспертную оценку нежелательных лекарственных реакций, консультативно-аналитическую и методическую поддержку сбора, регистрации, систематизации и анализа информации о безопасности лекарственных средств и медицинских изделий;

2) направлять сообщения в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;

3) осуществлять организацию и проведение научно-исследовательских работ с целью безопасности фармакотерапии.

3. Приказ управления здравоохранения Липецкой области от 9 октября 2012 года N 938 "О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и случаях выявления побочных действий при применении и эксплуатации медицинских изделий" признать утратившим силу.

4. Рекомендовать руководителям негосударственных медицинских организаций Липецкой области при предоставлении информации о безопасности лекарственных средств и медицинских изделий руководствоваться п. 1 настоящего приказа.

5. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя начальника управления здравоохранения Липецкой области Шматко В. А.

И.о. начальника управления здравоохранения Липецкой области

Ю.Ю. Шуршуков