Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 18 января 2023 г. N 023/06/99-227/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

в присутствии по ВКС представителей Уполномоченного учреждения - ГКУ КК "ДГЗ" Бакланова С.А., Дьяченко Т.Г. (доверенности в материалах дела), в отсутствие представителя Заказчика - ГБУЗ "Городская больница г. Армавира" МЗ КК, в присутствии представителя ООО "КарелМед" (доверенность в материалах дела), рассмотрев жалобу ООО "КарелМед" (далее - Заявитель) на ГКУ КК "ДГЗ" при проведении электронного аукциона: "Поставка наборов белья для осмотра/хирургических процедур, стерильный, одноразового использования" (извещение N 0818500000822010025) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ООО "КарелМед".

Уполномоченным органом представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. Уполномоченный орган с доводами жалобами Заявителя не согласен, считает, что отклонение заявки ООО "КарелМед" соответствует Закону о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион: "Поставка наборов белья для осмотра/хирургических процедур, стерильный, одноразового использования" (извещение N 0818500000822010025).

Заказчик- ГБУЗ "Городская больница г. Армавира" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 000 000,00 руб.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу от 12.01.2023 NИЭА1 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) заявка ООО "КарелМед" (идентификационный номер заявки N 113366026) признана несоответствующей, а именно:

Порядковый номер заявки, присвоенный оператором	Идентификационный номер заявки	Решение каждого члена комиссии, участвующего в рассмотрении заявки			Порядковый номер заявки, присвоенный членами комиссии
		С.А. Пятак	И.Ф. Головченко	И.А. Брехов
1	113366026	отклонить заявку на участие в закупке	отклонить заявку на участие в закупке	отклонить заявку на участие в закупке	-

Обоснование решения об отклонении заявки на участие в закупке

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: по поз. 9 "Набор белья для осмотра/хирургических процедур, стерильный, одноразового использования" в отношении показателя "7.9. Класс потенциального риска применения". Участником предоставлено значение "2А". Согласно предоставленному участником закупки во второй части заявки регистрационному удостоверению N ФСР 2011/12838 от 26.07.2022 года, данное медицинское изделие имеет класс потенциального риска применения - 1, по поз. 10 "Набор белья для осмотра/хирургических процедур, стерильный, одноразового использования" в отношении показателя "6.3.Класс потенциального риска применения". Участником предоставлено значение "2А". Согласно предоставленному участником закупки во второй части заявки регистрационному удостоверению N ФСР 2011/12866 от 02.08.2022 года, данное медицинское изделие имеет класс потенциального риска применения - 1.

По позиции "Объекта закупки", к поставке требуются следующие товары:

Согласно "Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке ч.2. инструкция по заполнению заявки" указано:

1.7

Предложение участника закупки в отношении объекта закупки 1) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указываются характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). Такая информация может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком. Такая информация не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства. 2) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указывается наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира; 3) в случае установления требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации Требование установлено. Наименование документа Мед.изделия (требование о государственной регистрации медицинских изделий Основание: часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий) 4) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. Отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Заявитель по позиции N 10 предложил к поставке "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02",указав показатели, соответствующие требованиям Заказчика, а именно "Класс потенциального риска применения" со значением: "2а".

ООО "КарелМед", в составе заявки, предоставлено регистрационное удостоверение от 02.08.2022 N ФСР 2011/12866 из которого следует, что медицинскому изделию "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02" присвоен класс потенциального риска применения - 1.

Указанные данные также подтверждены сведениями, размещенными на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно п. 5) ч. 11 ст. 38 Закона об охране здоровья, в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: класс потенциального риска применения медицинского изделия.

Ч. 2 ст.38 Закона об охране здоровья гласит, что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 1 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" утверждена форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее - Приложение к Приказу N 40-Пр/13).

В соответствии с положениями Приложения к Приказу N 40-Пр/13 в регистрационном удостоверении должна содержаться информация о классе потенциального риска применения медицинского изделия (указывается в соответствии с Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Также в Приложении к Приказу N 40-Пр/13 определено, что регистрационное удостоверение может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись), где указываются, в том числе принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия по назначению).

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Приказ Министерства здравоохранения РФ N 4н) утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Классификация).

В соответствии с пунктом 2 Классификации, при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее - Административный регламент).

Согласно п. 14) Административного регламента, для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:

1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту (далее - Форма заявления);

2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

5) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений 2);

10) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

11) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);

12) сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

13) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

14) опись прилагаемых документов.

В пункте 9 Формы заявления указано - "Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий".

Пункт 50 Административного регламента гласит, что в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия, в соответствии с пунктом 22 Административного регламента.

Согласно пункту 51 Административного регламента, в случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия оформлено с нарушением и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктом 14 Административного регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В соответствии с пунктом 52 Административного регламента, в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, ответственный исполнитель готовит уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора.

Пунктом 53 Административного регламента определено, что в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, регистрационному досье присваивается номер, свидетельствующий о принятии Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.

Разделом 1 ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (далее - ГОСТ 31508-2012) предусмотрены положения об области применения данного стандарта, в том числе установление правил и порядка классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. При этом требования стандарта являются обязательными.

В пункте 3.21 ГОСТа 31508-2012 дано определение понятию заявитель - физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку на регистрацию медицинского изделия.

Понятие медицинского изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника) установлено в пункте 3.1 ГОСТа 31508-2012. Это приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

В пункте 3.2 ГОСТа 31508-2012 дано определение понятию принадлежности - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Пункт 4.3.1 ГОСТа 31508-2012 гласит, что класс медицинских изделий указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию медицинских изделий.

Согласно пункту 4.3.2 ГОСТа 31508-2012 для вновь разрабатываемых медицинских изделий класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий.

В соответствии с пунктом 4.3.3 ГОСТа 31508-2012, класс медицинских изделий устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

В пункте 6.2 ГОСТа 31508-2012 определено, что класс медицинских изделий определяют в соответствии с разделами 3-5. Применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение об отнесении медицинских изделий к соответствующему классу по этому правилу. Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс медицинских изделий и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса медицинских изделий устанавливают самый высокий класс.

Таким образом, при формировании регистрационного удостоверения медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу, присвоение конкретного класса потенциального риска применения медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией на основании информации, указанной заявителем в своей заявке и документах, представленных для регистрации такого медицинского изделия, а также анализа представленных заявителем документов. В связи с тем, что регистрация носит заявительный характер, заявитель не лишен возможности указать тот класс медицинского изделия, степенью потенциального риска применения которого оно обладает. Из методики применения правил классификации следует, что в случае определения при регистрации нескольких классов медицинских изделий, устанавливают самый высокий класс.

Также законодателем однозначным образом определено, что принадлежности, указанные в регистрационном удостоверении, являются предметами, самостоятельно не являющимися медицинскими изделиями, соответственно таким предметам отдельный класс потенциального риска применения медицинского изделия не присваивается.

Предложение участником товара с характеристиками, не заявленными производителем в заявке, технической документации, инструкции и т.д. по смыслу вышеизложенных норм, должно подтверждаться регистрационными документами на товар, заявленный участником. Обращение незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации противоречит нормам действующего законодательства.

В связи с чем, признание заявки ООО "КарелМед" несоответствующей не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч.15 ст.99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1.Признать жалобу ООО "КарелМед" необоснованной.

2.Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000822010025).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.