Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 22 февраля 2023 г. N 030/06/49-203/2023

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Астраханского УФАС России (далее - Комиссия), в составе:

председателя комиссии

Меркулова Н.С. - руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханского УФАС России, Управление);

членов комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Крупиной Е.М. - специалиста-эксперта отдела товарных рынков и естественных монополий Управления,

в присутствии представителей заявителя - Общества с ограниченной ответственностью "Нордфарм" - Зекунова Дмитрия Руслановича (доверенность N1/2 от 15.07.2022 года) и Комкова Дмитрия Николаевича (доверенность N1/2 от 01.02.2023 года), в отсутствие представителя заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области "Городская поликлиника N8 им. Н.И. Пирогова", надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения жалобы, в присутствии представителей уполномоченного органа заказчика - Государственного казенного учреждения Астраханской области "Региональный центр организации закупок" - Даниловой Юлии Равильевны (доверенность N01-06-31 от 23.05.2022) и Ходжаевой Динары Халиловны (доверенность N01-06-49 от 16.01.2022), и в присутствии представителя заинтересованного лица - Общества с ограниченной ответственностью "Валеофарм" - Комисарчук Людмилы Николаевны (доверенность NФАС/В/160223 от 16.02.2023 года), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Нордфарм" на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области "Городская поликлиника N8 им. Н.И. Пирогова" и уполномоченного органа заказчика - Государственного казенного учреждения Астраханской области "Региональный центр организации закупок" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения "Натрия хлорид" (номер извещения 0825500000723000393), на основании ст. 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 15.02.2023 поступила жалоба Общества с ограниченной ответственностью "Нордфарм" (далее также - ООО "Нордфарм", Заявитель) на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Астраханской области "Городская поликлиника N8 им. Н.И. Пирогова" (далее также - ГБУЗ АО "ГП N8 им. Н.И. Пирогова", Заказчик) и уполномоченного органа Заказчика - Государственного казенного учреждения Астраханской области "Региональный центр организации закупок" (далее - ГКУ АО "РЦОЗ", Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения "Натрия хлорид" (номер извещения 0825500000723000393) (далее - аукцион).

По мнению Заявителя, Заказчиком и Уполномоченным органом допущено нарушение требований Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Заявитель просит рассмотреть жалобу по существу и принять меры в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Рассмотрение жалобы назначено Управлением на 20.02.2023 в 15 часов 00 минут по местному времени контролирующего органа по адресу: 414000, г. Астрахань, ул. Шаумяна, 47, каб. 505.

В назначенное время рассмотрение жалобы началось в составе:

председателя комиссии:

Меркулова Н. С. - руководителя Управления,

членов комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления.

Представители Заявителя приняли участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Заказчик участие представителей не обеспечил, в назначенное время к интернет-видеоконференции представители не подключились.

Представители Уполномоченного органа приняли участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Представитель ООО "Валеофарм" также приняла участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Комиссия приняла решение объявить перерыв: с 20.02.2023 на 21.02.2023 на 15 часов 00 минут по местному времени контролирующего органа.

После объявленного перерыва Комиссия Управления продолжила рассмотрение жалобы Заявителя в составе:

председателя комиссии:

Меркулова Н. С. - руководителя Управления,

членов комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Крупиной Е.М. - специалиста-эксперта отдела товарных рынков и естественных монополий Управления.

Представители Заявителя приняли участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Заказчик участие представителей не обеспечил, в назначенное время к интернет-видеоконференции представители не подключились.

Представители Уполномоченного органа приняли участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Представитель ООО "Валеофарм" также приняла участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Комиссия приняла решение объявить перерыв: с 21.02.2023 на 22.02.2023 на 14 часов 30 минут по местному времени контролирующего органа.

После объявленного перерыва Комиссия Управления продолжила рассмотрение жалобы Заявителя в том же составе.

Представители Заявителя приняли участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Заказчик участие представителей не обеспечил, в назначенное время к интернет-видеоконференции представители не подключились.

Представители Уполномоченного органа приняли участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

Представитель ООО "Валеофарм" также приняла участие в рассмотрении жалобы посредством интернет-видеоконференции с использованием системы ВКС (TrueConf).

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

02.02.2023 Уполномоченным органом на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) размещено извещение о проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения "Натрия хлорид" (номер извещения 0825500000723000393) (далее - извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 591 637,00 рублей.

Из жалобы Заявителя следует, что комиссией по осуществлению закупок Заказчика при определении победителя не был применен приказ Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 г. N126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ N126н).

В соответствии с ч. 1 ст. 51 Закона о контрактной системе по результатам электронной процедуры контракт заключается с победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, с иным участником закупки (далее в настоящей статье - участник закупки, с которым заключается контракт) не ранее чем через десять дней (если настоящим Федеральным законом не установлено иное) с даты размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), протокола, предусмотренного пп. "а" п. 2 ч. 6 настоящей статьи, после предоставления участником закупки, с которым заключается контракт, обеспечения исполнения контракта в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (если требование обеспечения исполнения контракта установлено в извещении об осуществлении закупки). Участники закупки, заявки которых не отозваны в соответствии с настоящим Федеральным законом, обязаны подписать контракт в порядке, установленном настоящей статьей.

Согласно пп. "б" п. 1 ч. 2 ст. 51 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней, следующих за днем размещения в единой информационной системе протоколов, указанных в ч. 1 настоящей статьи, заказчик формирует с использованием единой информационной системы и размещает в единой информационной системе (без размещения на официальном сайте) и на электронной площадке (с использованием единой информационной системы) без своей подписи проект контракта, указанный в п. 5 ч. 2 ст. 42 настоящего Федерального закона, который должен содержать цену контракта, соответствующую цене контракта, предложенной в соответствии с настоящим Федеральным законом участником закупки, с которым заключается контракт, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона, положений ст. 28 и 29 настоящего Федерального закона, цену каждого отдельного этапа исполнения контракта, определенную в соответствии с ч. 2 ст. 34 настоящего Федерального закона (если проектом контракта предусмотрены отдельные этапы его исполнения). Предусмотренная настоящим подпунктом информация включается в проект контракта, за исключением случаев включения в него информации, предусмотренной пп. "в" или "г" настоящего пункта.

При осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе).

В соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств обязаны разместить в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ч. 4 ст. 14 Закона о контрактной системе федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с ч. 3 настоящей статьи.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Перечень) утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ N1289).

Объектом рассматриваемой закупки является поставка товаров, указанных в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ N1289.

Заказчиком в извещении об осуществлении закупки установлены ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 N1289 и Приказом N126н.

В пункте 1 Постановления N1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно пункту 1 (1) Постановления N1289 в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 Постановления N1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В пункте 1 (2) Постановления N1289 установлено, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1 (1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Согласно пункту 2 Постановления N1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".

В силу пункта 1.4 Приказа N126н в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления N1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Исходя из изложенного, для подтверждения соответствия предлагаемого лекарства и фармацевтической субстанции требованиям п 1 (2) Постановления N1289, участник в заявке декларирует: сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать информацию и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.02.2023 NИЭА1 от оператора электронной площадки поступило 5 заявок.

В ходе анализа заявок Комиссией установлено следующее:

1) заявка ООО "Нордфарм", под идентификационным номером N1, содержит предложение о поставке товара под торговым наименованием Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (производитель ООО "Мосфарм", Российская Федерация), Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (производитель Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "Эском" (далее - ОАО НПК "Эском"), Российская Федерация), и Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9 % (производитель ОАО НПК "Эском", Российская Федерация);

2) заявка ООО "Валеофарм", под идентификационным номером N2, содержит предложение о поставке товара под торговым наименованием Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (производитель Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") (далее - ТОО "Келун-Казфарм"), Республика Казахстан) и Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (производитель АО "Фармасинтез", Российская Федерация);

3) заявка ООО "Аксиома", под идентификационным номером N3, содержит предложение о поставке товара под торговым наименованием Натрия хлорид Браун раствор для инфузий 0,9% (производитель Б. Браун Мельзунген АГ, Германия), Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (производитель ТОО "Келун-Казфарм", Республика Казахстан) и Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9 % (производитель ОАО "Дальхимфарм", Российская Федерация);

4) заявка ООО "Биофарм Юг", под идентификационным номером N4, содержит предложение о поставке товара под торговым наименованием Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (производитель ТОО "Келун-Казфарм", Республика Казахстан) и Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9 % (производитель Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика", Российская Федерация);

5) заявка ООО "Аптечный склад", под идентификационным номером N5, содержит предложение о поставке товара под торговым наименованием Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (производитель ОАО НПК "Эском", Российская Федерация), Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (производитель Общество с ограниченной ответственностью Химико-фармацевтический концерн "Медполимер" (далее - ООО ХФК "Медполимер"), Российская Федерация) и Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9 % (производитель ОАО НПК "Эском", Российская Федерация).

Поскольку заявка ООО "Аксиома", под идентификационным номером N3, содержит предложение о поставке лекарственного препарата, произведенного не на территории членов Евразийского экономического союза, применяется п. 1 Постановления N1289, и указанная заявка отклоняется.

В заявке ООО "Аптечный склад" (заявка N5) отсутствует сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающий страну происхождения товара, производителя товара ООО ХФК "Медполимер", в связи с чем применен п. 1 Постановления N1289, и указанная заявка также отклоняется.

Участник ООО "Нордфарм" (заявка N1) в подтверждение страны происхождения товара представил следующие документы:

- сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, производителя товара ОАО НПК "Эском";

- документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) от 12.05.2022 NСП-0001593/05/2022 и (СП) от 12.05.2022 NСП-0001592/05/2022, сертификат соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза NGMP/EAEU/RU/0023-2021;

- сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, производителя товара ООО "Мосфарм";

- документ, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) от 11.08.2022 NСП-0001738/08/2022, заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Министерства промышленности и торговли Российской Федерации NGMP-0110-000586/20.

Участник ООО "Валеофарм" (заявка N2) в подтверждение страны происхождения товара представил следующие документы:

- сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, производителя товара ТОО "Келун-Казфарм";

- сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (GMP) Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 21.06.2021 N 51;

- декларирование сведений о документе NСП-0001447/03/2022;

- сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, производителя товара АО "Фармасинтез";

- декларирование сведений о документе NGMP/EAEU/RU/00016-2021;

- декларирование сведений о документе N СП-0001574/04/2022.

Участник ООО "Биофарм Юг" (заявка N4) в подтверждение страны происхождения товара представил следующие документы:

- сертификаты о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, производителя товара ТОО "Келун-Казфарм";

- сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, производителя товара Федерального казенного предприятия "Армавирская биологическая фабрика".

Участник ООО "Аптечный склад" (заявка N5) в подтверждение страны происхождения товара представил следующие документы:

- сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, подтверждающие страну происхождения товара, производителя товара ОАО НПК "Эском";

- документ, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) от 12.05.2022 NСП-0001593/05/2022.

Из пояснений членов комиссии по осуществлению закупок, следует, что ООО "Нордфарм" и ООО "Валеофарм", по мнению комиссии по осуществлению закупок, соответствуют требованиям извещения Заказчика и требованиям п. 1 (2) постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N1289, но, учитывая, что ООО "Валеофарм" предложило наименьшую цену контракта, с учетом п. 1.4 Приказа N126н было принято решение о признании ООО "Валеофарм" победителем электронного аукциона.

Из жалобы Заявителя следует, что декларирование сведений об СП не является надлежащим подтверждением того, что все стадии производства лекарственного препарата осуществляются на территории Евразийского экономического союза, поскольку отсутствие копии документа СП в составе заявки не дает возможности Заказчику надлежащим образом изучить все стадии производства.

Однако из пункта 1 (2) Постановления N1289 следует, что участники закупки именно декларируют в заявке (окончательном предложении) сведения о документе, а не предоставляют копию документа.

Соответственно, декларирование сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке является достаточным для применения п. 1.4 приказа N126н и п. 1 (2) Постановления N1289.

Кроме того, Комиссии в ходе проведения внеплановой проверки производителем товара ТОО "Келун-Казфарм" был представлен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) от 05.03.2022 NСП-0001447/03/2022, сведения о котором ООО "Валеофарм" продекларировало в своей заявке.

Исходя из содержания данного документа, в разделе 2.А "Производство фармацевтической субстанции" компанией, осуществляющей производство фармацевтической субстанции лекарственного препарата "Натрия хлорид" (РУ NЛП-003458 от 16.02.2016), является компания АО "Востоквит", Российская Федерация.

Таким образом, в данном случае документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (СП) от 05.03.2022 NСП-0001447/03/2022, и сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств, подтверждают тот факт, что все стадии производства, предлагаемого к поставке лекарственного препарата Натрия хлорид (производство ТОО "Келун-Казфарм", Республика Казахстан, РУ NЛП-003458 от 16.02.2016) осуществляются на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Также, согласно доводу Заявителя сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (GMP) Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 21.06.2021 N 51, предоставленный ООО "Валеофарм", не соответствуют требованиям, предъявляемым к производителю продукции, установленным пунктом 1 (2) Постановления N1289, поскольку подтверждает соответствие не требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств Республики Казахстан.

Однако Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств" с 1 января 2021 года до 31 декабря 2025 года (включительно) уполномоченные органы государств членов Евразийского экономического союза при осуществлении перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах - членах Евразийского экономического союза, - требованиям надлежащей производственной практики государств - членов Евразийского экономического союза.

Также, пунктом 7 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, ратифицированного Федеральным законом от 31.01.2016 N5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза", при осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

Государства-члены создают условия для проведения исследований (испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, о том, что комиссией по осуществлению закупок к заявке ООО "Валеофарм" правомерно применен п. 1.4 приказа N126н.

На основании вышеизложенного, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Нордфарм" на действия ГБУЗ АО "ГП N8 им. Н.И. Пирогова" и ГКУ АО "РЦОЗ" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения "Натрия хлорид" (номер извещения 0825500000723000393) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством в течение трех месяцев с даты его принятия

Председатель комиссии Н.С. Меркулов

Члены комиссии: Е.М. Балтыкова

Е.М. Крупина