Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 22 февраля 2022 г. N 089/06/42-110/2023

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа (далее - Управление, Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

заместитель руководителя Управления,

Членов Комиссии:

главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов Управления;

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов Управления;

при участии в формате ВКС:

от Заявителя = представителя по доверенности;

от Заказчика - представителя по доверенности;

рассмотрев жалобу ООО "МО "Отдел медицинской техники" на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО "Муравленковская городская больница" при осуществлении закупки способом электронного аукциона на "Поставка медицинской мебели", начальная (максимальная) цена контракта - 3 453 107,00 рублей (извещение N 0190200000323000462), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя (вхд. N 934 от 16.02.2023) на действия Заказчика.

Заявитель считает, что положения аукционной документации противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением, документацией об электронном аукционе:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) на Официальном сайте;

2) дата и время начала срока подачи заявок - 25.01.2023 12:43

3) дата и время окончания срока подачи заявок - 02.03.2023 08:00;

4) дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги 02.03.2023;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 06.03.2023;

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Из жалобы Заявителя следует, что что Заказчик необоснованно установил требование о наличии копии регистрационного удостоверения на продукцию, выданного Росздравнадзором, поскольку требуемая к поставке мебель не относится к медицинским изделиям.

Представитель заказчика и уполномоченный орган с доводами жалобы не согласились, считают, что извещение о проведении электронного аукциона сформировано в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы, представленных материалов и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Согласно ч. 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

- перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок:

- на выполнение работ, связанных с осуществлением регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом, установленных федеральным законом, регулирующим отношения по организации регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются, в том числе:

- функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости);

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, содержащее документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктом 2 Приложения N 3 к Извещению об осуществлении закупки заказчиком установлено, что Заявка на участие в электронном аукционе должна содержать информацию и документы в том числе Участник должен приложить копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) (по всем позициям Потребности).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Документом, подтверждающим факт регистрации, является действующее регистрационное удостоверение, выданное Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации. При этом ни в правилах, ни в каком-либо ином нормативном правовом акте не сказано о том, что данный документ должен передаваться вместе с товаром. Согласно приказу сведения о номере и дате регистрации должны быть документы для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции.

Согласно извещению о проведении закупки Заказчиком, в соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки использована позиция КТРУ - 32.50.30.110-00000078 "Мебель для палаты пациента".

В соответствии с позицией КРТУ - 32.50.30.110-00000078, закупаемые изделия по данной позиции отнесены к медицинским изделиям, которые имеют номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам - 156900 "Мебель для палаты пациента". В описании указано: "Мебель, состоящая из разных блоков, например, шкафов, полок, стоек, рабочих поверхностей, скомбинированных и установленных в больнице/здравоохранительном учреждении с целью создания для пользователей функционального рабочего места и места для хранения. Эта мебель также используется для разделения пространства на этаже/в комнате на удобные отдельные рабочие отсеки для пациентов и рабочие зоны для персонала. Блоки используются для хранения материалов, расходных материалов, медицинских изделий, записей, образцов и других предметов. Эта мебель обычно модульная и изготавливается из более плотных панелей и имеет более просные покрытия поверхностей, чем обычная офисная/домашняя мебель.".

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий.

Согласно "Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам" утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, "Мебель медицинская" (пункт 2.15) отнесена к разделу 2 "Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия".

Пунктом 31 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках евразийского экономического союза" установлено, что в случае если мебель применяется в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и (или) подвергается определенному виду обработки, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.

Согласно описанию объекта закупки, закупаемая мебель поставляется в лечебные, диагностические помещения, в процедурные кабинеты медицинского учреждения.

В соответствии с требованиями п. 4.7 раздела IV "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при осуществлении деятельности хозяйствующими. субъектами, оказывающими медицинские услуги" СП. 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденного Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. N 44, в лечебных, диагностических и вспомогательных помещениях (кроме административных и вестибюльных) должна использоваться мебель, выполненная из материалов, устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

Учитывая вышеизложенные положения законодательства, а также тот факт, что при описании объекта закупки Заказчиком использована позиция КТРУ, которая предполагает закупку товара являющегося именно медицинским изделием, то предметом рассматриваемой закупки является поставка именно медицинского изделия и требует в свою очередь наличия регистрационного удостоверения, а заказчик вправе требовать от участников закупки при поставке медицинских изделий копии регистрационных удостоверений в качестве подтверждения допуска изделий медицинского назначения к продаже и применению на территории Российской Федерации.

Таким образом, установленные Заказчиком требования о наличии в составе заявки копии действующего регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении для подтверждения соответствия товаров требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации объективны и не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Кроме того, Комиссия отмечает, что представитель Заявителя на заседание Комиссии не представил однозначных доказательств, указывающих на отсутствие регистрационных удостоверений на товары, перечисленные в жалобе.

Следовательно, довод Заявителя не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "МО "Отдел медицинской техники" на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО "Муравленковская городская больница" при осуществлении закупки способом электронного аукциона на "Поставка медицинской мебели", начальная (максимальная) цена контракта - 3 453 107,00 рублей (извещение N 0190200000323000462), не обоснованной.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.