Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 30 марта 2023 г. N 023/06/33-1573/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Межбольничные аптеки" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГБ г-к Геленджик" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Услуги по изготовлению и поставке экстемпоральных лекарственных препаратов" (извещение N 0318300104623000129) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует техническое задание и требования к участникам закупки (о наличии лицензии) электронного аукциона.

Представителем заказчика представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "ГБ г-к Геленджик" МЗ КК проводился электронный аукцион "Услуги по изготовлению и поставке экстемпоральных лекарственных препаратов" (извещение N 0318300104623000129).

Начальная (максимальная) цена контракта - 222 237,86 рублей.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п.1) ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе в извещении электронного аукциона Заказчиком установлены требования к участникам закупки: установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик(потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно Разделу 3 "Описание объекта закупки" Заказчику требуется:

В п.1.2 Раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и инструкция по ее заполнению" указано требование:

1.2

В случае установления в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ требований, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки участника закупки требования: Закупка лек.препаратов Наличие выписки из реестра лицензий или лицензии (копии лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, наделяющая правом поставки товаров, включенных в объект закупки; - и/или в случае участия в закупке производителя - выписки из реестра лицензий или лицензии (копии лицензии) на производство лекарственных средств (при поставке товара собственного производства), наделяющая правом поставки товаров, включенных в объект закупки. (Основание: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности")

Согласно ч.1 ст.45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61) производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

В соответствии с ч.2 ст.45 Федерального закона N 61 производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.

Согласно ч.1 ст.56 Федерального закона N 61 изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ч.2 ст.56 Федерального закона N 61 установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно ч.6 ст.45 Федерального закона N 61 при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", установлено, что лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

16) производство лекарственных средств;

47) фармацевтическая деятельность.

Согласно ст.4 Федерального закона N 61 установлено, что согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

То есть, лекарственными средствами являются только такие вещества, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно ответу на запрос разъяснений, закупаемый заказчиком товар необходим для "обработки эндоскопов для стерильных вмешательств, для очистки цистоуретроскопов, бронхоскопов в соответствии с требованиями Санитарных правил и норм, а также инструкций к медицинским инструментам".

Согласно п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ - "При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке".

П.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 года N 1380 "Об особенностях применения лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд":

- при описании объекта закупки не допускается указывать:

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата ("ампула", "флакон", "блистер").

Государственный реестр лекарственных средств не содержит в себе фармацевтических субстанций, из которых может быть изготовлен лекарственный препарат "Вода очищенная (дистиллированная) стерильная"

(https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=Вода&lf=&Trade NmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=1&regtype=1%2c6&pageSize=10&o rder=RegDate&orderType=desc&pageNum=1):

Согласно Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380), при описании объекта закупки заказчики указывают (а) лекарственную форму препарата (п. 2 Особенностей).

Техническое описание заказчика не содержит в себе указания на лекарственную форму, соответствующую какой-либо из форм, утвержденных Приказом Минздрава РФ N 538н от 27 июля 2016 г. "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения".

Таким образом, описание предмета закупки также не соответствует описанию лекарственного препарата.

Между тем, "Вода очищенная (дистиллированная) стерильная" не относится к лекарственным препарат и не может быть изготовлена в порядке ст.56 N61-ФЗ.

Таким образом, требование о наличии у участников закупки лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на работы (услуги) в составе фармацевтической деятельности противоречит п.1) ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе.

Допущенные нарушения Закона о контрактной системе содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 22, 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Межбольничные аптеки" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "ГБ г-к Геленджик" МЗ КК (комиссии) нарушение ч.3 ст.7, п.1) ч.1 ст.31, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику - ГБУЗ "ГБ г-к Геленджик" МЗ КК (комиссии) выдать предписание об устранении нарушения Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы для решения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.