Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 10 мая 2023 г. N 7-1/146

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

Председатель Комиссии:
Члены Комиссии:

в присутствии представителей:

от ИП Лучко С.В.: Джердисов Султан Мурадинович, представитель по доверенности N1-23 от 09.01.2023;

от заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница N1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края: Ефремова Марина Владимировна, представитель по доверенности N03-883 от 10.05.2023; Голубятникова Мария Викторовна, представитель по доверенности N04-884, от 20.04.2023.

Рассмотрев жалобу ИП Лучко С.В. (далее - заявитель) и материалы дела N027/06/106-663/2023, Комиссия Хабаровского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ИП Лучко С.В. на действия заказчика КГБУЗ "Краевая клиническая больница N1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного запроса котировок на поставку медицинских изделий: Катетер ангиографический, одноразового использования для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии (извещение N0322200001223000395 от 20.04.2023).

Заявитель указывает в своей жалобе, на неправомерное отклонение заказчиком заявки участника ИП Лучко С.В.

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение N0322200001223000395 о проведении электронного запроса котировок размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 20.04.2023.

Объект закупки: поставка медицинских изделий: Катетер ангиографический, одноразового использования для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 2 433 868, 30 рублей.

Дата начала срока подачи заявок: 20.04.2023.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 27.04.2023 в 00:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 28.04.2023 N0322200001223000395 в ходе осуществления закупки поступило 4 заявки. Заявки с идентификационным номерами N114105534, 114106657, 114101378, признаны закупочной комиссией соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки. Заявка с идентификационным номером N1141099081 (ИП Лучко С.В., заявитель) отклонена по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (в пунктах 1.7 и 2.6 указано, что материалом шафта катетера является смесь нейлона и пебакса, однако в соответствии со страницами 12-13 официальной инструкции, опубликованной на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ services/misearch на странице регистрационного удостоверения РЗН 2023/19411, катетер внутрисосудистый диагностический одноразовый стерильный CONVEYOR имеет материал PEBEX, а не смесь нейлона и пебакса). Победителем электронного запроса котировок признан участник закупки идентификационный N 114105534 с ценовым предложением 1 688 880, 00 рублей.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым полагают доводы жалобы необоснованными в полном объеме.

Изучив материалы дела N027/06/106-663/2023, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с частями 1, 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21Л 1.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека. проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

По определению, данному в пункте 2 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27, "инструкция по применению" - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя, в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Пунктом 10 Классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 N 48 предусмотрены следующие виды инструкций, руководства по эксплуатации:

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке;

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- инструкция по применению медицинского изделия на русском языке;

- инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия;

Таким образом, все зарегистрированные в Российской Федерации медицинские изделия в обязательном порядке имеют инструкции по применению или руководства по эксплуатации.

Разделом III "Техническая часть" извещения об осуществлении закупки, установлены в том числе, следующие характеристики закупаемых медицинских изделий:

- п. 1.7 Материал шафта катетера - смесь нейлона и пебакса или нейлон;

- п. 2.6 Материал шафта катетера - смесь нейлона и пебакса.

Как установлено материалами дела, ИП Лучко С.В. предложены к поставке медицинские изделия, в том числе катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR, со следующими характеристиками:

- п. 1.7 Материал шафта катетера - смесь нейлона и пебакса;

- п. 2.6 Материал шафта катетера - смесь нейлона и пебакса.

Вместе с тем, в соответствии со страницами 12-13 официальной инструкции, опубликованной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на странице регистрационного удостоверения РЗН 2023/19411, катетер внутрисосудистый диагностический одноразовый стерильный CONVEYOR имеет материал РЕВЕХ, а не смесь нейлона и пебакса. Следовательно, участником закупки в составе заявки представлена недостоверная информация, что установлено закупочной комиссией заказчика.

Таким образом, заявка ИП Лучко С.В. обоснованно отклонена по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе. Комиссия Хабаровского УФАС России не усматривает в действиях закупочной комиссии нарушений требований Закона о контрактной системе.

Жалоба заявителя признается необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Хабаровского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Лучко С.В. на действия заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница N1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного запроса котировок на поставку медицинских изделий: Катетер ангиографический, одноразового использования для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии (извещение N0322200001223000395 от 20.04.2023) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Председатель Комиссии:
Члены Комиссии: