Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 11 мая 2023 г. N 076/06/106-481/2023

Решение изготовлено в полном объеме 16 мая 2023 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - врио заместителя руководителя ., члены Комиссии - главный специалист-эксперт отдела контроля закупок ., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок .,

с участием:

заявитель, акционерное общество "Р-Фарм" (далее также - ООО "Р-Фарм", общество, заявитель), обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителей по доверенности ., .,

заказчик, государственное казенное учреждение Ярославской области "Единая служба заказчика" (далее также ГКУ ЯО "Единая служба заказчика", заказчик), обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителя по доверенности .,

уполномоченный орган - департамент государственного заказа Ярославской области (далее также - ДГЗ ЯО, уполномоченный орган) - обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителя по доверенности .,

оператор электронной площадки - акционерное общество "Единая электронная торговая площадка" - участие в рассмотрении жалобы не обеспечил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев жалобу акционерного общества "Р-Фарм" на действия заказчика, государственного казенного учреждения Ярославской области "Единая служба заказчика", и уполномоченного органа, департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета специализированной гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета бронхоскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии узи), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия для объекта: "Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная клиническая онкологическая больница", Ярославская область, г. Ярославль (строительство хирургического корпуса с инженерными коммуникациями и сооружениями)") (извещение N 0171200001923001245) (далее также - электронный аукцион, закупка) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ, законодательство о контрактной системе),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (далее - Ярославское УФАС России) поступила жалоба акционерного общества "Р-Фарм" на действия заказчика, государственного казенного учреждения Ярославской области "Единая служба заказчика", и уполномоченного органа, департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета специализированной гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета бронхоскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии узи), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия для объекта: "Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная клиническая онкологическая больница", Ярославская область, г. Ярославль (строительство хирургического корпуса с инженерными коммуникациями и сооружениями)") (извещение N 0171200001923001245) (далее - жалоба).

(1) Заявитель полагает, что установленной в извещении заказчиком и уполномоченным органом совокупности характеристик (наличие у блока определения положения эндоскопа кабеля для подключения видеооборудования для передачи сигнала SDI к системе пространственного позиционирования эндоскопа; наличие у блока дополнительной подачи воды адаптера для инструментального канала и трубки для подачи воды в инструментальный канал эндоскопа; наличие у инсуффлятора эндоскопического подключений к разъемам: типа PIN, DIN, ISO; наличие максимального изгиба рабочей части, вправо) соответствует товар единственного производителя (оборудование эндоскопическое с принадлежностями - "Опимпас Медикал Системс Корп.", Япония, регистрационное удостоверение РЗН 2015/3465), что, по мнению заявителя, является нарушением законодательства о контрактной системе в части ограничения конкуренции участников закупки (под требования описания объекта закупки извещения подходит только товар одного производителя).

В рамках заседания Комиссии заявитель исключил из содержания жалобы указание на характеристику товара "наличие максимального изгиба рабочей части, вправо", мотивируя тем, что данная характеристика присуща товарам двух производителей.

(2) Заявитель полагает, что заказчиком и уполномоченным органом в нарушение положений Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 N 620) в состав одного контракта (одного лота) объединены медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам.

Таким образом, заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать заказчику и уполномоченному органу предписание об устранении допущенных нарушений.

Заслушав пояснения представителей сторон, а также изучив представленные документы и материалы, Комиссия установила следующее.

Уполномоченным органом, департаментом государственного заказа Ярославской области, в единой информационной системе (официальный сайт в сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru) 24.04.2023 размещено извещение N 0171200001923001245 о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета специализированной гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета бронхоскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии узи), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия для объекта: "Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная клиническая онкологическая больница", Ярославская область, г. Ярославль (строительство хирургического корпуса с инженерными коммуникациями и сооружениями)").

Начальная (максимальная) цена контракта - 196 773 449, 20 рублей.

В силу части 1 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещений в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В отношении первого довода заявителя Комиссия установила следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ установлено, что использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 1 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Объектом рассматриваемой закупки является поставка медицинских изделий (Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета специализированной гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета бронхоскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии узи), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия для объекта: "Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная клиническая онкологическая больница", Ярославская область, г. Ярославль (строительство хирургического корпуса с инженерными коммуникациями и сооружениями)").

В соответствии с извещением N 0171200001923001245 о проведении аукциона в электронной форме предметом закупки является поставка медицинских изделий (Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета специализированной гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета бронхоскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии узи), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия.

В извещении и в документе "Описание объекта закупки", в том числе установлены требования к характеристикам поставляемого товара (приведена выдержка):

N п/п	Наименование Товара	Показатель товара, единица измерения показателя	Значение показателя	Кол-во, шт.	Код КТРУ/Обоснование включения дополнительных характеристик, не предусмотренных позицией КТРУ
1.	Система эндоскопической визуализации1 / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии			1
1.3		Блок определения положения эндоскопа		3	В соответствии с п. 4.3.1. ГОСТ Р 56278-2014: Блок определения положения эндоскопа необходим для обеспечения возможности управления видеоэндоскопом, обеспечения контроля над формированием петлевых образований, для сокращения времени и повышения безопасности и эффективности проведения колоноскопии
1.3.10		Кабель для подключения видеооборудования для передачи сигнала SDI к системе пространственного позиционирования эндоскопа	Наличие		п. 4.3.2. ГОСТ Р 56278-2014 Совместимость с эндоскопическим оборудованием без дополнительных адаптеров. Позволяет получить на экране видеомонитора изображение диагностического качества
1.3.11		Кабель связи для подключения источника света к системе пространственного позиционирования эндоскопа	Наличие		п. 4.3.2. ГОСТ Р 56278-2014 Совместимость с эндоскопическим оборудованием без дополнительных адаптеров. Позволяет использовать один источник света (для эндоскопов, подключенных к видеопроцессору и видеоэндоскопов, подключенных к системе пространственного позиционирования)
1.4		Блок дополнительной подачи воды		3	В соответствии с п. 4.3.1. ГОСТ Р 56278-2014: Блок дополнительной подачи воды необходим для обеспечения подачи воды через инструментальный или дополнительный каналы видеоэндоскопа, для отмывания внутренних полостей исследования, повышая диагностические возможности при проведении исследований
1.4.5		Адаптер для инструментального канала, шт.	Не менее 1*		В соответствии с п. 4.2.4. ГОСТ Р 56278-2014: позволяет подключать трубку для подачи воды в инструментальный канал (требование обеспечения совместимости)
1.4.6		Трубка для подачи воды в инструментальный канал эндоскопа, упаковок	Не менее 1*		В соответствии с п. 4.2.4. ГОСТ Р 56278-2014: позволяет обеспечивать подачу воды от блока до инструментального канала эндоскопа (требование обеспечения совместимости)
1.6		Инсуффлятор эндоскопический		3	В соответствии с п. 4.3.1. ГОСТ Р 56278-2014: Инсуффлятор эндоскопический необходим для создания и автоматического поддержания заранее установленного давления во внутренней полости пациента при различных медицинских манипуляциях
1.6.4		Подключение к разъёмам:
1.6.4.1		- типа PIN	Наличие		В соответствии с п. 4.2.4. ГОСТ Р 56278-2014: для обеспечения универсальности. Для обеспечения возможности подключения газового разъема типа PIN, имеющегося в ЛПУ
1.6.4.2		- типа DIN	Наличие		В соответствии с п. 4.2.4. ГОСТ Р 56278-2014: для обеспечения универсальности. Для обеспечения возможности подключения газового разъема типа DIN, имеющегося в ЛПУ
1.6.4.3		- типа ISO	Наличие		В соответствии с п. 4.2.4. ГОСТ Р 56278-2014: для обеспечения универсальности. Для обеспечения возможности подключения газового разъема типа ISO, имеющегося в ЛПУ
2.	Система эндоскопической визуализации1 / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии
2.8		Видеодуоденоскоп		2	В соответствии с п. 4.3.1. ГОСТ Р 56278-2014: Видеодуоденоскоп предназначен для выявления первичных и вторичных патологий двенадцатиперстной кишки, дифференцирования бульбарного, диффузного, поверхностного, интерстициального, атрофического дуоденита. (для видеодуоденоскопа применимы все требования к видеогастоскопу с формированием требований большей рабочей длины и увеличенного инструментального канала)
2.8.12		Максимальный угол изгиба рабочей части вправо, градусов	Не менее 100*		п. 4.3.2. ГОСТ Р 56278-2014

* участнику закупки необходимо указать одно конкретное значение, не допускается использование слова "не менее", "не более".

Заявитель полагает, что совокупности характеристик необходимого к поставке товара соответствует товар единственного производителя, например:

1) блок определения положения эндоскопа, содержащий - кабель для подключения видеооборудования для передачи сигнала SDI к системе пространственного позиционирования эндоскопа (подпункт 1.3.10) и кабель связи для подключения источника света к системе пространственного позиционирования эндоскопа (подпункт 1.3.11) необходимого к поставке товара (Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии) имеется только у видеоэндоскопического оборудования "Олимпас Медикал Системс Корп.", Япония, регистрационное удостоверение РЗН 2015/3465, блок ScopeGuide.

2) блок дополнительной подачи воды, содержащий - адаптер для инструментального канала (подпункт 1.4.5) и трубку для подачи воды в инструментальный канал эндоскопа (подпункт 1.4.6) имеется только у видеоэндоскопического оборудования "Олимпас Медикал Системс Корп.", Япония.

3) инсуффлятор эндоскопический, содержащий подключение к разъемам: типа PIN (подпункт 1.6.4.1), типа DIN (подпункт 1.6.4.2), типа ISO (подпункт 1.6.4.3) необходимого к поставке товара (Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии) имеется только у видеоэндоскопического оборудования "Олимпас Медикал Системс Корп.", Япония.

4) максимальный угол изгиба рабочей части вправо, градусов (подпункт 2.8.12) видеодуоденоскопа необходимого к поставке товара (Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов гастроскопии) имеется только у видеоэндоскопического оборудования "Олимпас Медикал Системс Корп.", Япония. (данный довод представителями заявителя был снят на заседании Комиссии с рассмотрения ).

Заказчик и уполномоченный орган на заседании Комиссии Ярославского УФАС России пояснили, что совокупности технических характеристик, установленных в "Описании объекта закупки" соответствуют медицинские изделия как минимум двух моделей разных производителей, что подтверждается соответствующими письмами официальных представителей на территории Российской Федерации заводов-изготовителей (производителей) медицинского оборудования:

1) ООО "Олимпас Москва", являющегося официальным представителем производителя с торговой маркой "OLYMPYS" (письмо исх. N 90 от 28.02.2023).

2) ООО "Хайнеманн Медицинтехник", являющегося официальным дистрибьютором производителя "Хоя Корпорейшн", поставляемого под торговой маркой PENTAХ" (письмо исх. N б/н от 03.03.2023).

3) "Представительство компании "ПЕНТАКС Европа ГмбХ", европейского филиала "ХОЯ Корпорейшн", японского производителя медицинского эндоскопической техники марки "ПЕНТАКС" (письмо исх. N 227/8 от 04.05.2023).

4) ООО "МАКС-ТЕХНОЛОДЖИС", являющегося официальным представителем производителя с торговой маркой "FUJIFILM" и "HITACHI" (письмо исх. N 715 от 03.05.2023).

Заказчик и уполномоченный орган также обращают внимание, что:

1) требованиям блока определения положения эндоскопа соответствует также "Устройство управления навигацией ПЕНТАК Медикал NCU-7000", производства "ХОЯ Корпорейшн", Япония (регистрационное удостоверение РЗН 2023/19932 от 03.04.2023);

2) требованиям блока дополнительной подачи воды соответствует также "Оборудование эндоскопическое с принадлежностями: Блок дополнительной подачи воды OFP-2, Olympus Medical Systems Corp., Япония, Великобритания, Германия, США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/3465 от 07.07.2022); помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump, "Эндо Старс", Россия (регистрационное удостоверение РЗН 2021/13251 от 20.01.2021);

3) соответствие требованиям инсуффлятора эндоскопического возможно достичь путем различными способами комплектации (например, поставкой шлангов высокого давления подачи медицинского углекислого газа СО2 с разъемами PIN, DIN, ISO из комплекта поставки инсуффлятора, а также сторонних производителей, совместимых с другой стороны с входным разъемом предлагаемого к поставку инсуффлятора; поставкой адаптеров, переходников с имеющегося разъема шланга высокого давления подачи медицинского углекислого газа СО2, поставляемого в комплекте с предлагаемым к поставке инсуффлятором на указанные разъемы).

Комиссия Ярославского УФАС России отмечает следующее.

Исходя из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна помимо прочего содержать:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются, среди прочего, следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом, согласно пункту 39 Правил внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

На основании подпунктов 5.5(1), 5.5(2) Раздела II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наделена следующими полномочиями:

- ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Исходя из приведенных выше положений действующего законодательства реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, расположенный на сайте Росздравнадзора, допустимо рассматривать в качестве официального, общедоступного источника информации.

Медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации медицинского изделия.

Оценивая технические параметры и иные характеристики зарегистрированного медицинского изделия следует полагаться на информацию из регистрационного удостоверения и инструкции по применению или руководству по эксплуатации размещенных на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.

В случае, если письма участников рынка противоречат официальной информации из регистрационного удостоверения и инструкции по применению или руководству по эксплуатации размещенных на официальном сайте Росздравнадзора, то следует руководствоваться информацией из регистрационного удостоверения и инструкции по применению или руководству по эксплуатации размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

1) На рынке Российской Федерации представлено два производителя, поставляющих блоки определения положения эндоскопа:

- "Опимпас Медикал Системс Корп.", Япония - блок определения положения эндоскопа, ScopeGuide (регистрационное удостоверение РЗН 2015/3465)

- ХОЯ Корпорейшн" (PENTAX), Япония - устройство управления навигацией Pentax Medical NCU-7000 (регистрационное удостоверение РЗН 2023/19932).

Комиссия Ярославского УФАС России, ознакомившись с информацией, содержащейся в вышеуказанных регистрационных удостоверениях, официальных инструкциях производителей, размещенных на сайте Росздравнадзора, приходит к выводу, что блок производителя "ХОЯ Корпорейшн" (PENTAX) не предусматривает наличие кабеля для подключения видеооборудования для передачи сигнала SDI к системе пространственного позиционирования эндоскопа, наличие которого указанно в описании объекта закупки; данный блок комплектуется кабелем DVI; не имеет выхода SDI, в связи с чем, данный кабель подключен к блоку быть не может, следовательно, передача сигнала SDI не может быть осуществлена; заказчик и уполномоченный орган неопровержимых доказательств обратного не представили.

2) На рынке Российской Федерации блок дополнительной подачи воды, содержащий адаптер для инструментального канала и трубку для подачи воды в инструментальный канал эндоскопа, имеется только у видеоэндоскопического оборудования "Олимпас Медикал Системс Корп.", Япония (регистрационное удостоверение РЗН 2015/3465).

Заказчик и уполномоченный орган отметили, что требованиям блока дополнительной подачи воды соответствует помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump, "Эндо Старс", Россия (регистрационное удостоверение РЗН 2021/13251 от 20.01.2021).

Комиссия Ярославского УФАС России, ознакомившись с информацией, содержащейся в вышеуказанных с регистрационных удостоверениях, официальных инструкциях производителей, размещенных на сайте Росздравнадзора, приходит к выводу, комплекты помп не имеют в своем составе "Адаптеры для инструментального канала" и "Трубки для подачи воды в инструментальный канал эндоскопа", так как подача воды реализована исключительно через дополнительны канал эндоскопа; заказчик и уполномоченный орган неопровержимых доказательств обратного не представили.

3) На рынке Российской Федерации инсуффлятор эндоскопический, содержащий подключение к разъемам: типа PIN, DIN, ISO имеется только у видеоэндоскопического оборудования "Олимпас Медикал Системс Корп.", Япония (регистрационное удостоверение РЗН 2021/13251 от 20.01.2021).

Заказчик и уполномоченный орган считают, что соответствие требованиям инсуффлятора эндоскопического возможно обеспечить путем использования различных способов комплектации.

Комиссия Ярославского УФАС России, ознакомившись с информацией, содержащейся в вышеуказанных регистрационных удостоверениях, официальных инструкциях производителей, размещенных на сайте Росздравнадзора, приходит к выводу, данные типы подключения к разъемам инсуффлятора являются техническими особенностями исключительно медицинского изделия производителя "Олимпас Медикал Системс Корп."".

Другие производители решают функцию присоединения к газовому баллону и центральному газу с помощью своих шлангов и разъемом и в процессе государственной регистрации были проведены все необходимые испытания таких шлангов и разъемов, уполномоченным государственным органом признана возможность использования таких шлангов и разъемов; заказчик и уполномоченный орган неопровержимых доказательств обратного не представили.

Таким образом, установив в извещения требования к характеристикам закупаемого объекта закупки, ряд которых (наличии у блока определения положения эндоскопа кабеля для подключения видеооборудования для передачи сигнала SDI к системе пространственного позиционирования эндоскопа; наличие у блока дополнительной подачи воды адаптера для инструментального канала и трубки для подачи воды в инструментальный канал эндоскопа; наличие у инсуффлятора эндоскопического подключений к разъемам: типа PIN, DIN, ISO) указывает на конкретного производителя (заказчиком у уполномоченным органом надлежащих доказательств обратного не представлено), заказчик и уполномоченный орган допустил нарушение пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

В отношении второго довода заявителя Комиссия установила следующее.

В соответствии с пунктом 2 части 29 статьи 34 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ Правительство Российской Федерации вправе определить в том числе требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Указанные требования определены, в частности, постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - постановление Правительства РФ от 19.04.2021 N 620).

Пунктом 1 постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

В соответствии с данным документом номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Таким образом, согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода.

Заказчиком и уполномоченным органом в извещении об осуществлении закупки применительно к закупаемым товарам, предусмотрена следующая позиция КТРУ: 26.60.12.119-00000374 "Система эндоскопической визуализации".

В разделе "Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" единой информационной системы для вышеприведенной позиции КТРУ указана следующая информация (вкладка "Вложения", печатная форма документа "Информация о позиции КТРУ", раздел "Справочная информация"):

Наименование классификатора Значение классификатора

НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ

271790: Система эндоскопической визуализации

Как указывалось ранее, в рамках рассматриваемой закупки приобретается система эндоскопической визуализации (позиция КТРУ 26.60.12.119 - 00000374).

Согласно используемой при проведении рассматриваемой закупки позиции КТРУ, системе эндоскопической визуализации присвоен кодом НКМИ - 271790.

Какие-либо другие медицинские изделия заказчиком не приобретаются.

Таким образом, все закупаемые в рамках оспариваемой закупки товары характеризуются одним кодом НКМИ - 271790, что соответствует требованиям законодательства о контрактной системе (в том числе не нарушает положений постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620). (При этом Комиссия не исключает возможности присвоения закупаемым в рамках данной закупки товарам (отдельным или их совокупности) иных кодов НКМИ, что, однако, не лишает заказчика права при определении объекта закупки руководствоваться своей потребностью, проистекающей из статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ и определяемой спецификой как деятельности заказчика, так и самого товара).

Таким образом, в связи с осуществлением закупки одного вида медицинского изделия, положения Постановления N 620 не подлежат применению.

В рассматриваемом случае оспариваемые заявителем положения извещения основаны на нормах законодательства о контрактной системе, в равной мере относятся ко всем участникам закупки, не ставят в преимущественное положение одних потенциальных участников перед другими, не предрешают исхода закупки, а направлены на реализацию потребности заказчика как медицинского учреждения в закупке именно тех товаров, которые необходимы ему для надлежащего осуществления его основной деятельности - оказания гражданам качественной, эффективной и безопасной медицинской помощи.

При таких обстоятельствах Комиссия Ярославского УФАС России не усматривает в действиях заказчика и уполномоченного органа нарушений требований законодательства о контрактной системе.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок,

решила:

1. Признать жалобу акционерного общества "Р-Фарм" (ИНН 7726311464, ОГРН 1027739700020) на действия заказчика, государственного казенного учреждения Ярославской области "Единая служба заказчика" (ИНН 7604241932, ОГРН 1137604005923), и уполномоченного органа, департамента государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета специализированной гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета бронхоскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии узи), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия для объекта: "Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная клиническая онкологическая больница", Ярославская область, г. Ярославль (строительство хирургического корпуса с инженерными коммуникациями и сооружениями)") (извещение N 0171200001923001245), обоснованной в части нарушения заказчиком и уполномоченным органом пункта 1 части 2 статьи 42, части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

2. Признать заказчика, государственное казенное учреждение Ярославской области "Единая служба заказчика" (ИНН 7604241932, ОГРН 1137604005923), и уполномоченный орган, департамент государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), нарушившими пункт 1 части 2 статьи 42, часть 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

3. По итогам проведения внеплановой проверки электронного электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинетов колоноскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета специализированной гастроскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета бронхоскопии; Система эндоскопической визуализации / Видеоэндоскопический комплекс для оснащения кабинета гастроскопии узи), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия для объекта: "Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Областная клиническая онкологическая больница", Ярославская область, г. Ярославль (строительство хирургического корпуса с инженерными коммуникациями и сооружениями)") (извещение N 0171200001923001245), в действиях заказчика, государственного казенного учреждения Ярославской области "Единая служба заказчика" (ИНН 7604241932, ОГРН 1137604005923), и уполномоченного органа, департамента государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

4. Выдать заказчику, государственному казенному учреждению Ярославской области "Единая служба заказчика" (ИНН 7604241932, ОГРН 1137604005923), и уполномоченному органу, департаменту государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), обязательное для исполнения предписание об устранении выявленного нарушения.

5. Передать материалы решения уполномоченному должностному лицу Ярославского УФАС России для принятия мер в соответствии с требованиями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии

Члены Комиссии: