Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 22 мая 2023 г. N 7-1/164

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

в присутствии представителей от :

- заявителя жалобы ООО "Компания "Литораль" - Агапова Э.А. представитель по доверенности от 15.05.2023 N б/н;

- заказчика - ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) - Примакова Т.М. представитель по доверенности от 098.09.2022 N54,

рассмотрев жалобу ООО "Компания "Литораль" и материалы дела N027/06/106-780/2023, Комиссия Хабаровского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "Компания "Литораль" (далее - Заявитель) на действия заказчика - ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) (далее - заказчик) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии (извещение N 0322100002523000223).

Заявитель указывает в своей жалобе на составление описания объекта закупки с нарушением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок, установленные заказчиком характеристики и объединение товаров разных производителей в один лот, влекут ограничение количества участников закупки.

На основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение N0322100002523000223 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 05.05.2023.

Объект закупки: поставка медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 5750000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе: 17.05.2023 в 10:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика от 19.05.2023, в ходе осуществления закупки поступило 3 заявки, все заявки признаны закупочной комиссией соответствующими требованиям извещения об осуществлении закупки.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым полагают доводы жалобы необоснованными в полном объеме.

Изучив материалы дела N027/06/106-780/2023, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Как установлено п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации устанавливаются порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога.

Согласно п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 N620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.04.2021 N620) установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N4н (далее - Приказ N4н) утверждена номенклатурная классификации медицинских изделий по видам (далее - Классификация). Классификация содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Согласно Приказу N4н классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При этом, медицинские изделия, имеющие различные числовые обозначения, не могут быть предметом одного лота, при превышении НМЦК, определенной Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 г. N620.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также - Правила N145).

Согласно п. 1 Правил N145 настоящие Правила устанавливают порядок использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также - каталог, КТРУ) участниками контрактной системы в сфере закупок в соответствии с Законом о контрактной системе.

В соответствии с п.п. "б" п. 2 Правил N145 каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

В силу п. 4 Правил N145 Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил N145 Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2019 N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2016 N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Пунктом 6 Правил N145 установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно п. 7 Правил N145 в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно.

Как установлено материалами дела предметом закупки является поставка медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии, согласно извещению об осуществлении закупки заказчику необходимо поставить:

- Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты (Код позиции КТРУ 32.50.22.190-00005101, данная позиция КТРУ соответствует коду номенклатурной классификации медицинских изделий по видам - 219780, коду ОКПД2 - 32.50.22.195).

Позиция Каталога товаров, работ, услуг (код N32.50.22.190-00005101) не содержит описания объекта закупки, таким образом, заказчик формирует описание товара, работы, услуги самостоятельно в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе без указания дополнительного обоснования необходимости использования характеристик товара, работы, услуги (Письмо Минфина России от 17.03.2020 N24-05-08/20208).

Заказчиком, исходя из потребности установлены следующие характеристики медицинских изделий:

1) Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты:

Описание: Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Обычно сделано из никель-титанового сплава (Нитинола), который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Как правило, изделие доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.

Характеристики: Бифуркационный эндопротез для рентгенэндоваскулярной реконструкции аневризм брюшной аорты с открытой короной в проксимальной части для фиксации выше почечных артерий. Самораскрывающийся эндопротез на доставляющем катетере (возможность быстрой доставки стента). Материал стента сплав никеля с титаном (обладает свойством памяти формы, титан дает исключительную рентгеноконтрастность, сплав обеспечивает превосходную гибкость, что дает приспосабливаемость стента к анатомии сосуда пациента, имеет высокую радиальную жесткость, что препятствует скручиванию стента), материал покрытия - мультифиламентный полиэстер (обладает низкой пористостью, что повышает его устойчивость к эндоподтеканиям). Наличие в проксимальной части стента цельнолитого непокрытого звена с опорными зубцами. Легко визуализируемые под рентгеноскопом рентгеноконтрастные маркеры не менее 1 шт в проксимальной части по центру, не менее 3 шт в проксимальной части, не менее 1 шт в области бифуркации стент-графта, не менее 2 шт в дистальной части (для визуализации, позволяет позиционировать систему во время установки). Вшитый рентгеноконтрастный маркер входного отверстия для контралатеральной части в виде кольца. Система доставки, не требующая интродьюсера не менее 18F и не более 20F (требование установлено для обеспечения совместимости). Диаметр проксимальной аортальной части стент-графта не менее 5 размеров в линейке в диапазоне не менее 23 мм и не более 36 мм (требования установлены для возможности индивидуального подбора стента под конкретного пациента), длина покрытой части стент-графта не менее 103 мм (характеристики системы, определяющие возможность доставки стента до поражения и взаимоотношение компонентов системы). Система развертывания c гидрофильным покрытием (требование установлено для облегчения продвижения по сосудам и снижения их травматизации) и механизмом высвобождения проксимального непокрытого звена, направление раскрытия от проксимального (аортального) конца доставляющего катетера к дистальному, проксимальное непокрытое звено с опорными зубцами высвобождается в последнюю очередь (параметр определяет функциональность системы, возможность подготовки инструмента, доставки его к месту поражения и безопасность вмешательства). Поставка размеров по согласованию с Заказчиком.

2) Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты:

Описание: Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Обычно сделано из никель-титанового сплава (Нитинола), который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Как правило, изделие доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.

Характеристики: Контралатеральный компонент: линейные эндопротезы с закрытой короной в проксимальной части для фиксации внутри короткой бранши бифуркационного эндопротеза. Самораскрывающиеся эндопротезы на доставляющем катетере (возможность быстрой доставки стента). Материал стента M-образные нитиноловые (сплав никеля с титаном) секции (обладает свойством памяти формы, титан дает исключительную рентгеноконтрастность, сплав обеспечивает превосходную гибкость, что дает приспосабливаемость стента к анатомии сосуда пациента, имеет высокую радиальную жесткость, что препятствует скручиванию стента), материал покрытия - мультифиламентный полиэстер (обладает низкой пористостью, что повышает его устойчивость к эндоподтеканиям). Легко визуализируемые под рентгеноскопом рентгеноконтрастные маркеры не менее 2 шт в проксимальной части, не менее 2 шт в дистальной части (для улучшения визуализации в процессе проведения манипуляции). Система доставки, не требующая интродьюсера, максимальным диаметром не менее 14F и не более 16F, в зависимости от размера стент-графта (требование установлено для обеспечения совместимости). Диаметр проксимальной аортальной части каждого стент-графта не менее 16 мм, дистальной подвздошной части не менее 6 вариантов в диапазоне не менее 10 мм и не более 28 мм, длина покрытой части размерная линейка не менее 5 вариантов в диапазоне не менее 82 мм и не более 199 мм (требования установлены для возможности индивидуального подбора стента под конкретного пациента). Система развертывания: направление раскрытия от проксимального (аортального) конца доставляющего катетера к дистальному (совместимость и обеспечение фиксации, позиционирования). Поставка размеров по согласованию с Заказчиком.

3) Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты:

Описание: Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Обычно сделано из никель-титанового сплава (Нитинола), который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Как правило, изделие доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.

Характеристики: Материал стента- никель-титановый сплав (соответствует описанию КТРУ). Рентгеноконтрастный маркер в проксимальной части непокрытой короны легко визуализируемый под рентгеноскопом не менее 1 шт. Рентгеноконтрастные маркеры в проксимальной части графта легко визуализируемый под рентгеноскопом не менее 3 шт. Рентгеноконтрастный маркер в месте бифуркации стент-графта легко визуализируемый под рентгеноскопом не менее 1 шт (параметры влияют на технические характеристики стента: облегчение позиционирования устройства). Размеры бифуркационного стент-графта: диаметр не менее 8 вариантов в диапазоне не менее 22 мм и не более 36 мм. Длина основной части не менее 50 мм. Длина короткой части контралатерального компонента не менее 20 мм, длина длинной части контралатерального компонента не менее 40 мм, диаметр контралатерального компонента не менее 12 мм (требования установлены для возможности индивидуального подбора стента под конкретного пациента). Бифуркационный стент-графт поставляется снаряженным на систему доставки длиной не менее 55 см и диаметром не менее 15F и не более 21F (параметр влияет на технические характеристики: низкий профиль системы доставки обеспечивает меньшую травматизацию и возможность использования ушивающих устройств при имплантации). На проксимальной непокрытой части стент-графта имеются крючки для предотвращения миграции стент-графта (параметр определяет уменьшение риска миграции стент-графта). Поставка размеров по согласованию с Заказчиком..

4) Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты:

Описание: Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Обычно сделано из никель-титанового сплава (Нитинола), который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Как правило, изделие доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.

Характеристики: Диаметр дистальной части не менее 9 вариантов размера в диапазоне не менее 12 мм и не более 28 мм. Длина стента не менее 4х вариантов в диапазоне не менее 60 мм и не более 120 мм (требования установлены для возможности индивидуального подбора стента под конкретного пациента). Наличие МРТ совместимости. Материал стента - никель титановый сплав (соответствует описанию КТРУ). Материал эндоваскулярного графта мультифиламентный полиэстер. Наличие рентгеноконтрастных маркеров в проксимальной части легко визуализируемых под рентгеноскопом не менее 3х штук, рентгеноконтрастные маркеры в дистальной части легко визуализируемые под рентгеноскопом не менее 3х штук (параметры влияют на технические характеристики стента: облегчение позиционирования устройства). Система доставки длиной не менее 55 см (показатель определяет рабочую длину доставочной системы для четкого позиционирования стент-графта). Диаметр системы доставки для стент-графта не менее 15F (параметр влияет на технические характеристики: низкий профиль системы доставки обеспечивает меньшую травматизацию и возможность использования ушивающих устройств при имплантации). Поставка размеров по согласованию с Заказчиком.

5) Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты:

Описание: Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Обычно сделано из никель-титанового сплава (Нитинола), который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Как правило, изделие доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.

Характеристики: Бифуркационный эндопротез для рентгеноэндоваскулярной реконструкции аневризм брюшной аорты с открытой короной в проксимальной части для фиксации выше почечных артерий (параметр позволяет установить стент-графт без риска его смещения, частичного и полного складывания стент-графта во время и после его раскрытия). Материал стента - нитинол (параметр необходим для активной радиальной силы и длительной фиксации, сохраняет естественную анатомию сосуда). Материал покрытия - Двухслойная мембрана E-PTFE (параметр необходим для предотвращения развития подтеканий (эндоликов) в полость аневризмы; растянутый политетрафторэтилен, расположенный в 2 слоя препятствует расползанию материала стент-графта). Наличие вспомогательных фиксирующих приспособлений (крючков, зубцов) для фиксации стента (опорные зубцы для супраренальной фиксации стент-графта). Направление раскрытия от проксимального (аортального) конца доставляющего катетера к дистальному (параметр необходим для точного позиционирования стент-графта и предотвращения рисков перекрытия сосудов, питающих органы). Легко визуализируемые под рентгеноскопом рентгеноконтрастные маркеры в проксимальной части не менее 2 шт (параметр необходим для обеспечения четкой визуализации и контроля во время имплантации). Легко визуализируемые под рентгеноскопом рентгеноконтрастные маркеры в длинной ножке бифуркации в проксимальной части и дистальном конце не менее 2 шт (параметр необходим для обеспечения четкой визуализации и контроля во время имплантации). Легко визуализируемые под рентгеноскопом рентгеноконтрастные маркеры в короткой ножке бифуркации в проксимальной части и дистальном конце не менее 3 шт (параметр необходим для обеспечения четкой визуализации и контроля во время имплантации). Высвобождение протеза осуществляется путем вращения и стягивания винтовой рукоятки, проксимальное непокрытое звено с опорными зубцами высвобождается в последнюю очередь (параметр необходим для обеспечения контроля имплантации, снижения риска сдергивания стент-графта во время имплантации, предотвращения миграции стент-графта). Система развертывания: гидрофильное покрытие и захваченный наконечник - механизм выпуска, который должен выпустить устройство после позиционирования (параметр необходим для простого проведения системы доставки через сосуды доступа). Диаметр системы доставки не менее 20F (показатель необходим для определения совместимости с сосудами доступа и инструментами, применяемыми при эндопротезировании). Диаметр проксимальной аортальной части стент-графта не менее 8 вариантов в диапазоне не менее 20 мм и не более 34 мм. Диаметр контралатерального компонента не менее 10 мм и не более 12 мм. Длина покрытой части стент-графта не менее 120 мм. Длина основной части не менее 50 мм. Длина короткой части контралатерального компонента не менее 30 мм (требования установлены для возможности индивидуального подбора стента под конкретного пациента). Поставка размеров по согласованию с Заказчиком.

6) Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты:

Описание: Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Обычно сделано из никель-титанового сплава (Нитинола), который формирует внешнюю сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом). Как правило, изделие доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.

Характеристики: Контралатеральный компонент. Материал стента - нитинол (параметр необходим для активной радиальной силы и длительной фиксации, сохраняет естественную анатомию сосуда). Материал покрытия - Двухслойная мембрана E-PTFE (параметр необходим для предотвращения развития подтеканий (эндоликов) в полость аневризмы; растянутый политетрафторэтилен, расположенный в 2 слоя препятствует расползанию материала стент-графта). Легко визуализируемые под рентгеноскопом рентгеноконтрастные маркеры в проксимальной части не менее 1 шт (параметр необходим для обеспечения четкой визуализации и контроля во время имплантации). Легко визуализируемые под рентгеноскопом рентгеноконтрастные маркеры в дистальной части не менее 1 шт (параметр необходим для обеспечения четкой визуализации и контроля во время имплантации). Диаметр системы доставки не менее 18F (показатель необходим для определения совместимости с сосудами доступа и инструментами, применяемыми при эндопротезировании). Диаметр проксимальной части не менее 3х вариантов в диапазоне не менее 12 мм и не более 16 мм. Диаметр дистальной части не менее 7 вариантов в диапазоне не менее 10 мм и не более 22 мм. Длина стент-графта не менее 5 вариантов в диапазоне не менее 40 мм и не более 120 мм (требования установлены для возможности индивидуального подбора стента под конкретного пациента). Поставка размеров по согласованию с Заказчиком.

Согласно пояснениям заказчика, состав лота из 6 (шести) видов клапанов разных производителей сформирован заказчиком в целях выполнения государственного задания и уставных целей учреждения по следующим основаниям.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 N 2497 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов" (далее - Постановление Правительства РФ N 2497), эндоваскулярная коррекция заболеваний аорты и магистральных артерий является высокотехнологичным видом медицинской помощи (которая может носить скорый и неотложный характер) и гарантирована государством.

Как видно из Постановления Правительства РФ N 2497 эндоваскулярное протезирование аорты показано для лечения 7-ми различных видов аневризм брюшной аорты.

Для Заказчика запланировано государственное задание (квоты) по оказанию высокотехнологичной помощи по эндоваскулярному протезированию аорты в размере 10 единиц объема медицинской помощи, что составляет 10 пациентов.

Для своевременной и надлежащей медицинской помощи Заказчик осуществляет закупку стент-графтов. Пациэнты с диагнозом "аневризма аорты", как правило поступают в экстренном порядке, возраст пациэнтов может колебаться от детского до пожилого, могут присутствовать сопутствующие заболевания, а также имеют физические и анатомические особенности строения сосудов и сосудистой системы.

При этом, заказчик не имеет объективной возможности спрогнозировать с какими физическими и/или анатомическими особенностями и/или сопутствующим заболеваниями поступит пациент (как правило, пожилого возраста). Именно поэтому и в целях оказания надлежащей и своевременной медицинской помощи заказчику должны быть одномоментно доступны различные виды стент-графтов.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Достаточных доказательств того, что оспариваемые требования к товару влекут за собой ограничение количества участников закупки на соответствующем товарном рынке поставки, в том числе ограничили право заявителя на участие в электронном аукционе, препятствовали каким-либо образом подаче заявки заявителем на участие в закупке, в материалах внеплановой проверки отсутствуют, заявителем в Хабаровское УФАС России не представлено.

При этом, на участие в закупке подано три заявки, что также подтверждает возможность исполнения условий извещения об осуществлении закупки.

Таким образом, Комиссия Хабаровского УФАС России, проанализировав представленные материалы дела, приходит к выводу о признании довода заявителя об объединение товаров разных производителей в один лот и ограничении количества участников закупки необоснованным.

Комиссией Хабаровского УФАС России в ходе внеплановой проверки относительно описания объекта закупки по позициям 3 и 4, установлено следующее.

В соответствии с частями 1, 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21Л 1.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека. проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

По определению, данному в пункте 2 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27, "инструкция по применению" - эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя, в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Пунктом 10 Классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 N 48 предусмотрены следующие виды инструкций, руководства по эксплуатации:

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке;

- эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- инструкция по применению медицинского изделия на русском языке;

- инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза;

- руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия;

Таким образом, все зарегистрированные в Российской Федерации медицинские изделия в обязательном порядке имеют инструкции по применению или руководства по эксплуатации.

Совокупности требований по позиции N 3 соответствует единственный графт, зарегистрированный в Российской Федерации: Бифуркацинный Seal Stent-Graft, "Эс-энд-Джи Биотех ИНК", Корея. Извещением об осуществлении закупки установлены в том числе, следующие технические характеристики закупаемых медицинских изделий: Размеры бифуркационного стент-графта: диаметр не менее 8 вариантов в диапазоне не менее 22 мм и не более 36 мм. Длина основной части не менее 50 мм. Вместе с тем, согласно официальной инструкции, опубликованной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на странице регистрационного удостоверения РЗН 2016/4526 у бифуркационного графта размерность 40 мм.

Совокупности требований по позиции N 4 соответствует единственный графт, зарегистрированный в Российской Федерации: Бифуркацинный Seal Stent-Graft, "Эс-энд-Джи Биотех ИНК", Корея. Извещением об осуществлении закупки установлены в том числе, следующие технические характеристики закупаемых медицинских изделий: Диаметр дистальной части не менее 9 вариантов размера в диапазоне не менее 12 мм и не более 28 мм. Длина стента не менее 4х вариантов в диапазоне не менее 60 мм и не более 120 мм. Вместе с тем, согласно официальной инструкции, опубликованной на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на странице регистрационного удостоверения РЗН 2016/4526 у данного графта для диаметров 20-28 мм, существует длина только 40 мм, что не соответствует заявленному требованию. Соответственно, диапазон диаметров для заданных длин должен быть ограничен 12 мм и 9 вариантов диаметров предложить невозможно. Всем остальным диаметрам заданные длины не соответствуют.

Рассмотрев указанные характеристики, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о наличии в действиях заказчика нарушения ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Хабаровского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Компания "Литораль" на действия заказчика - ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии (извещение N0322100002523000223) - необоснованной.

2. Признать заказчика - ФГБУ "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск) нарушившим требования ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении допущенных нарушений.

4. Передать материалы дела N 027/06/106-780/2023 уполномоченному должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.