Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Московской области от 23 июня 2023 г. N 050/06/105-21411/2023

Комиссия Московского областного УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Управление, Комиссия),

рассмотрев жалобу ИП Баулиной Людмилы Александровны (далее - Заявитель) на действия (бездействие) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области "Московская областная больница им. проф. Розанова В.Н." (далее - Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения АО "Сбербанк-АСТ" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на поставку медицинских перчаток (нестерильные) для нужд ГБУЗ МО "МОБ им. проф. Розанова В.Н." во 2-ом полугодии 2023 г. (извещение N 0348500004323000136 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт)) (далее - Аукцион) и в результате осуществления внеплановой проверки в части доводов жалобы Заявителя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, ненадлежащим образом установившего положения извещения о проведении Аукциона.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) начальная (максимальная) цена контракта - 9 046 040,00 рублей;

2) дата окончания подачи заявок - 20.06.2023;

3) на участие в Аукционе подано 4 заявки от участников закупки, 2 заявки из которых признаны соответствующими требованиям извещения о проведении Аукциона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно доводам жалобы Заявителя, Заказчиком в извещение о проведении Аукциона установлены требования к техническим характеристикам товара, ограничивающие количество участников закупки.

1) В Техническом задании Заказчиком установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара, в том числе:

- для товаров по позициям 1-3 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении указания внутреннего и/или внешнего слоя/ покрытия" установлено значение "наличие";

- для товаров по позициям 4, 5 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении материалов внутреннего покрытия" установлено значение "наличие".

При этом, Комиссия отмечает, что требование Технического задания для товаров по позициям 1-5 по показателям "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении указания внутреннего и/или внешнего слоя/ покрытия", "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении материалов внутреннего покрытия" со значением "наличие" не является технической, качественной и функциональной характеристикой товара, в связи с чем, установление Заказчиком указанного требования к товарам являются неправомерным.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является обоснованным.

2) В Техническом задании Заказчиком для товаров по позициям 4, 5 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "Класс потенциального риска применения медицинского изделия" установлено значение "2А и выше".

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз).

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. При этом Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (вступил в силу с 04.11.2012; далее - Номенклатурная классификация по классам), а Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173.

Таким образом, на примере и национального, и союзного законодательства, действующего на территории Российской Федерации, можно увидеть, что в международной практике существуют различные подходы к классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Вместе с тем принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск-ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом в соответствии с законодательством Союза при доказательстве эквивалентности медицинских изделий используются следующие условия (пункт 6 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29):

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Таким образом, класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

На основании изложенного, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является обоснованным.

Указанная позиция подтверждается письмом ФАС России от 16 мая 2023 г. N ТН/37551/23 "О формировании документации о закупке медицинских изделий".

3) В Техническом задании Заказчиком для товара по позиции "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "В составе внутреннего и/или внешнего слоя/ покрытия должно содержаться антимикробное вещество" установлено значение "В качестве антимикробного эффекта на перчатки нанесен фотосенсибилизатор, который генерирует атомарный кислород при воздействии".

Заказчиком при формировании объекта закупки использовался код каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд 22.19.60.119-00000008 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные", который содержит следующее описание: "Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования".

Представитель Заказчика на заседании Комиссии представил письменные пояснения согласно которым:

"Был ответ на запрос, действительно в два из трех пунктов внесли изменения, а в одном этот показатель ошибочно остался.

Данного свойства перчаток не требовалось, он остался из шаблонов ранее подготовленных технических заданиях".

Изучив документы сведения, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления подобным образом требований к характеристикам товара вводят участников закупки в заблуждение и противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является обоснованным.

Вместе с тем, Комиссия приходит к выводу о том, что указанное нарушение Закона о контрактной системе не повлияло на результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Баулиной Людмилы Александровны обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений не выдавать.

4. Передать материалы дела от 23.06.2023 N 050/06/105-21411/2023 по выявленным нарушениям Закона о контрактной системе соответствующему должностному лицу Управления для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.