Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 4 июля 2023 г. N 082/06/106-1162/2023

Резолютивная часть решения оглашена 03.07.2023 г. Симферополь

Решение изготовлено в полном объеме 04.07.2023

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Э.С. Велиляева,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.В. Бачинская,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Феодосийский МЦ" (далее - Заказчик) - Намажап В.С. (по доверенности),

- ООО "СПИТЭК" (далее - Заявитель) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении закупки "Закупка перчаток нитриловых" (извещение N 0375200054923000230) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, опубликовавшего извещение о Закупке с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчик размещает в составе извещения об осуществлении закупки описание объекта закупки, сформированное в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Как следует из довода жалобы Заявителя:

"В описании объекта закупки указано "Фасовка в блоке для удобства использования в кабинетах с низким расходом перчаток не менее 10 и не более 25".

Требование к упаковке нестерильных перчаток не влияет на функциональные, технические и качественные характеристики перчаток, не упоминается в ГОСТ, следовательно, подобное требование является избыточным, необоснованным и ограничивающим круг участников электронного аукциона.

Очевидно, что перчатки, которые являются объектом закупки, в упаковке по 50 пар по характеристикам и функционалу одинаковые с перчатками в упаковке по 10 и 25 пар.

Понятие "низкий расход перчаток" оценочное".

Техническим заданием извещения о проведении Закупки установлено требование к перчаткам "Фасовка в блоке для удобства использования в кабинетах в кабинетах с низким расходом перчаток не менее 10 и не более 25".

Как следует из возражений Заказчика:

"По позиции N 6 к поставке необходимы перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные. Заказчиком по данной позиции установлено требование "внутреннее полимерное абсорбирующее покрытие на основе синтетического флока".

Обоснование характеристики товаров, всегда будет основываться на объективной личной потребности Заказчика, поэтому будет оцениваться с учетом его позиции. В указанной ситуации несогласие с оценкой Заказчика - не является фактом нарушения положений ФЗ-44.

Возможность установления требований к упаковке товара (количество перчаток в упаковке соотносится непосредственно с понятием "упаковка) прямо предусмотрена ФЗ-44. Так, согласно пп. 3 ч. 1 ст. 33 ФЗ-44, описание объекта закупки может включать в себя требования в отношении упаковки товара.

При этом, упаковка неразрывно связана с перчатками и их количеством и входит в единый объектом закупки.

Согласно пп. 1 ч. 1 ст. 33 ФЗ-44 в описании объекта закупки указываются, помимо всех остальных требований к характеристикам, требования к функциональным и эксплуатационным характеристикам. Форма упаковки, её размеры, количество перчаток в упаковке напрямую влияют на функциональные и эксплуатационные характеристики объекта закупки.

Установленное требование к числу перчаток в упаковке, напрямую влияет на функциональные и эксплуатационные характеристики объекта закупки.

Также, возможность установления требований к упаковке перчаток вытекает из п. 2.4 Методических рекомендаций: медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

Указанное требование не основано на произвольном желании Заказчика.

При определении указанного требования, Заказчик руководствовался опытом предшествующих закупок, потребностью своего медперсонала, а также сложившейся практикой применения перчаток. Также, решающим фактор при выборе того или иного количества перчаток в упаковке является возможность снижение риска контаминации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ при описании объекта закупки Заказчик должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

ГОСТ 52239-2004, ГОСТ 32337-2013 и др. ГОСТы на смотровые перчатки содержат минимальные показатели смотровых/процедурных/диагностических медицинских перчаток, ниже которых изделие не будет считаться соответствующим данным государственным стандартам. При этом ГОСТы не ограничивают Заказчика по включению в аукционную документацию требований к товару, являющихся значимыми для него, в том числе к количеству пар в упаковке.

Также, ГОСТ Р 52239-2004 на который ссылается заявитель жалобы носит рекомендательный характер и не ограничивает требования к упаковке и фасовке перчаток. В самом ГОСТ Р 52239-2004 указано:

1 Область применения

Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта.

Единственное упоминание, на которое не ссылается Заявитель, это пункту 8.3 ГОСТ 52239-2004: групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

Это буквально означает только одно, что согласно ГОСТу 52239-2004 упаковка нестерильных перчаток содержит в себе определенное количество пар перчаток, которое Заказчик может с учетом своей потребности определить самостоятельно.

Использование перчаток в упаковке с количеством пар внутри не более 25 пар в кабинетах с низким расходом перчаток это и является функциональной и эксплуатационной характеристикой товара.

При этом, следует учитывать, что перчатки с указанной фасовкой по числу используются в отделениях с низким расходом перчаток. То есть, медицинским персоналом, который не расходует перчатки в большом количестве. При длительном хранении вскрытой упаковки перчаток, нарушаются условия их хранения. В связи с чем, перчатки, в упаковке которых содержится большое количество перчаток, будут длительное время не использованными при вскрытой упаковке, что создает условия повышенного риска контаминации указанных перчаток.

При фасовке перчаток количеством не более 25 пар, с учетом темпа расходования перчаток, упаковка таких перчаток будет израсходована быстрее, соответственно длительность хранения вскрытой упаковки будет существенно ниже, а значит существенно снижается риск нарушения условий хранения перчаток в уже вскрытой упаковке и существенно снижается риск непреднамеренной контаминации при длительном хранении вскрытой упаковки перчаток.

Дополнительные требования нормативных документов объясняющие требования к упаковке:

СанПиН 3.3686-21:

п.3574. Воздух помещений следует обеззараживать с помощью разрешенных для этой цели оборудования и (или) химических средств, применяя следующие технологии:

воздействие ультрафиолетовым излучением с помощью открытых и комбинированных бактерицидных облучателей (включая импульсные установки), применяемых в отсутствие людей, закрытых облучателей, в том числе рециркуляторов, позволяющих проводить обеззараживание воздуха в присутствии людей. Необходимое число облучателей для каждого помещения определяют расчетным путем с учетом объема помещения, типа и производительности установки. Экспозицию облучения рассчитывают согласно нормам и регистрируют в журнале учеты работы облучателя. Суммарный срок эксплуатации не должен превышать указанный в паспорте производителя. При использовании бактерицидных облучателей открытого или комбинированного типа выключатели должны быть выведены за пределы помещений;

воздействие аэрозолями дезинфицирующих средств в отсутствие людей с помощью специальной распыляющей аппаратуры (генераторы аэрозолей) при проведении дезинфекции по типу заключительной и при проведении генеральных уборок;

воздействие озоном с помощью установок - генераторов озона в отсутствие людей при проведении заключительной дезинфекции и при проведении генеральных уборок;

воздействие постоянных электрических полей, позволяющих проводить обеззараживание воздуха в присутствии людей;

применение бактериальных фильтров, в том числе электрофильтров, как встроенных в систему вентиляции, так и в виде специальных установок;

возможно использование других 'технологий с применением специального оборудования, разрешенного к применению.

Технология обработки и режимы обеззараживания воздуха изложены в санитарных правилах, а также в инструкциях по применению дезинфекционных средств и руководствах по эксплуатации оборудования, предназначенного для обеззараживания воздуха в помещениях.

Вывод: Озон образуется под действием ультрафиолетовых лучей. При воздействии озона на материал перчаток наступает озонное растрескивание. Окисление кислородом способствует также растрескиванию.

При длительном хранении перчаток в помещениях с высокой концентрацией озона их эксплуатационные и функциональные свойства ухудшаются.

При этом, кабинеты медицинского персонала подвергаются ежедневному обеззараживанию с использованием, как ультрафиолетовых излучателей, так и рециркуляторов излучающих озон.

В связи с чем, требование к количеству перчаток в упаковке, прямо сопряжено с необходимостью обеспечения соответствующих условий хранения уже вскрытой упаковки для исключения длительного хранения неиспользованных перчаток со вскрытой упаковкой.

Также, указанные перчатки медицинский персонал использует при проведении осмотров и иных манипуляциях при обходе пациентов из стационарного отделения. При этом, при осмотре разных пациентов медицинский персонал обязан сменять перчатки.

Переносить с собой крупные упаковки перчаток, которые содержат те же 50 пар, функционально не совместимо с необходимостью обеспечения комфорта медицинского персонала. Компактные упаковки перчаток по 25 пар и менее - позволяют медицинском персоналу носить с собой в карманах указанные перчатки.

Аналогично при осуществлении медицинской помощи на выезде. Медицинский персонал должен быть оснащен сумками переносками, в которых будут храниться соответствующие перчатки. При этом, медицинский персонал должен быть оснащен разными типами перчаток - из латекса, нитрила, смотровые, хирургические и т.д. Очевидно, что большие упаковки перчаток (фасованные по 40, 50 пар и более) функционально не совместимы с обязанностью медицинского персонала иметь разные перчатки одновременно.

На территории РФ представлено множество перчаток с фасовкой, указанной в Описании объекта закупки, что может быть подтверждено целым рядом источников: информацией из свободного доступа в сети Интернет, из Единого реестра государственных контрактов".

Представителем Заказчика при рассмотрении жалобы указано, что использование перчаток в упаковке с количеством пар не более 25 удобно для кабинетов с низким расходом перчаток, чтобы вскрытая упаковка с большим количеством перчаток не хранилась дольше, что может негативно отразится на их свойствах. Более того, небольшую упаковку перчаток удобнее использовать в укладке медицинскому персоналу при обходе пациентов в учреждении или при выездах. Таким образом, требование к фасовке перчаток обусловлено потребностью Заказчика и не противоречит Закону о контрактной системе.

Вместе с тем на заседание Комиссии Заявитель явку представителей не обеспечил, доказательств подтверждающих обоснованность довода не представил, ввиду чего Комиссия считает довод Заявителя не нашедшим своего подтверждения.

Согласно второму доводу жалобы Заявителя:

"В описании объекта закупки указано "Класс потенциального риска применения не ниже 2а".

ГОСТ 31508-2012 устанавливает правила и порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Требования указанного стандарта являются обязательными.

Согласно п. 3.3 ГОСТ 31508-2012 МИ кратковременного применения: медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

Заказчиком требуются к поставке расходные материалы. Перчатки смотровые/процедурные необходимо менять каждые 1-1,5 часа. Таким образом, перчатки являются медицинским изделием кратковременного применения. В рамках проведения процедур осмотра, диагностики перчатки смотровые/процедурные используют как механический барьер.

Согласно п. 5.1.1 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяются иные правила, предусмотренные ГОСТ 31508-2012.

Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относят к классу 1,если их используют как механические барьеры или для компрессии.

Исходя из назначения перчаток смотровых/процедурных, такие перчатки должны относиться к медицинским изделиям 1 класса потенциального риска.

Кроме того, в Приложении Б ГОСТ 31508-2012 прямо указано, что ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, следует относить к изделиям с низкой степенью риска (класс потенциального риска применения 1).

Класс потенциального риска 2а предусмотрен для активных медицинских изделий. Согласно определениям ГОСТ 31508 - 2012 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Заказчиком необоснованно установлено завышенное требование в отношении класса потенциального риска медицинского изделия. Заказчиком установлены нестандартные требования к товару, требуемому к поставке. Кроме того, Заказчиком ограничена конкуренция и нарушены права участников закупки.

Участники, которые могли бы предложить товар, отвечающий объективным требованиям Заказчика, не могут участвовать в закупке, поскольку Заказчиком установлены нестандартные требования".

В соответствии с техническим заданием, Заказчиком установлено требование к перчаткам "Класс потенциального риска применения в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН, для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а, для манипуляций связанных с риском заражения и инфицирования персонала не ниже 2а".

Как следует из возражений Заказчика:

"По позициям 4, 5 и 6 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные. Класс потенциального риска применения в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН, для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а, для манипуляций, связанных с риском заражения и инфицирования персонала

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ при составлении описания объекта закупки заказчик должен использовать показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

К национальной системе стандартизации относятся ГОСТы.

Требование к использованию медицинских изделий (в т.ч медицинских перчаток) с классом риска 2а регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012 и соответственно не требует дополнительного функционального обоснования при описании объекта закупки.

Класс потенциального риска применения не ниже 2а установлен заказчиком в соответствии с частью 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ", ГОСТ 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Необходимость использования смотровых перчаток с классом риска 2а вызвано риском и особенностями отдельных выполняемых манипуляций.

Требование к применению смотровых перчаток с классом риска 2а обусловлено несколькими правилами ГОСТ 31508-2012:

5.1.2 Правило 2

Неинвазивные МИ (к которым относятся смотровые медицинские перчатки) относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Смотровые перчатки относятся к не инвазивным МИ и являются обязательными при проведении манипуляций по введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, при этом устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, инфузоматы и перфузоры, инфузионные насосы и оборудование применяемые в условиях отделений реанимации, данные медицинские изделия являются активными и в соответствии с правилом 2 п5.1.2(ГОСТ 31508-2012) при данных манипуляциях необходимо использовать медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а т. е более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Дополнительное правило:

5.4.3 Правило 15

5.4.3.1 Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а.

Медицинские перчатки с классом риска 2а необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию помещений в т.ч в операционном блоке и обеззараживания многоразового инструментария требуются.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять МИ с классом риска 2а.

Требование функционально обосновано регламентировано действующим ГОСТ 31508-2012, при этом требование не ограничивает количество участников, на сегодняшний день на сайте Росздравнадзора зарегистрированы смотровые перчатки с классом 2а большое количество.

Инструкция проверки зарегистрированных смотровых перчаток на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации утверждена номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам.

Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен вид согласно номенклатурной классификации медизделий. Код вида - уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющее собой шестизначное число.

Согласно пункту 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в позицию каталога включается следующая информация:

а) код позиции каталога, формируемый в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил;

б) наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

в) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения ОК 015-94 (ОКЕИ) (при наличии);

г) информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил;

д) справочная информация:

коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии);

информация о типовых условиях контрактов, подлежащих применению при закупке товара, работы, услуги (при наличии);

е) дата включения в каталог позиции;

ж) дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога;

з) дата окончания применения позиции каталога (при необходимости);

и) дополнительная информация в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.

Справочная информация, включенная в позиции КТРУ, является информацией о коде вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией.

По позициям 4, 5 и 6 Описания объекта закупки требуются перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, код КТРУ 22.19.60.119-00000008.

Таким образом, заказчику требуются смотровые перчатки с кодом вида 185830 и классом риска не ниже 2а.

1.

2.

3.

Итого на сегодняшний день на территории Российской Федерации зарегистрировано 39 регистрационное удостоверение на медицинские изделие перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные с классом потенциального риска применения 2а.

Наличие большого количества зарегистрированных смотровых перчаток с классом 2а так же подтверждает значимость и обоснованность данного требования.

Удаление требование к классу риска 2а для смотровых перчаток из Описания объекта закупки приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала.

Согласно пункту 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

Также, приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 утверждена форма РУ на медицинское изделие, из которой ясно следует, что информация о классе потенциального риска применения в обязательном порядке указывается в самом регистрационном удостоверении.

В Техническом задании по данным позициям к требованиям к классу риска не ниже 2а так и указанно в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН, для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а, для манипуляций, связанных с риском заражения и инфицирования персонала.

Таким образом, в силу прямых требований Правил определения класса риска потенциального применения, а не в силу необоснованного желания Заказчика, в зависимости от специфики применения Заказчик не имеет права закупать в указанных позициях перчатки с классом риска менее 2а. Как уже было написано выше, указанные перчатки в том числе планируется использовать с активными медицинскими изделиями (инфузионные насосы, эндоскопы, аппараты УЗИ и т.д.); при совершении манипуляций по введению в тело пациентов лекарственных препаратов и т.д., а также др. типы манипуляций, которые в зависимости от специфики применения и правил, не допускает использование перчаток с классом риска 1.

В то же время, в ТЗ есть позиции, где не стоит требование к классу риска, поскольку перчатки из указанных позиций не планируется использовать в тех или иных сценариях с учетом правил применения, то есть это обычные стандартные перчатки, к которым не предъявляются дополнительные требования.

При этом удаление требования к классу риска 2а для смотровых перчаток из ТЗ приведет к необоснованным рискам для здоровья пациентов и персонала, а также противоречит правилам применения медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения".

Согласно ГОСТ 31508-2012 все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:

- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Пунктом 4.2 ГОСТ 31508-2012 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

В соответствии с пунктом 4.2.1 ГОСТ 31508-2012 при классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

- длительность применения МИ;

- инвазивность МИ;

- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

- способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

- применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

- применение источников энергии.

Согласно пункту 5.1.2 ГОСТ 31508-2012 Правило 2 установлено, что неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения 8 организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Пунктом 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 Правило 4 установлено, что неинвазивные МИ. которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1. если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

В соответствии с пунктом 5.4.3 Правило 15 все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 26.

Комиссией установлено, что согласно решению Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения", которое содержит правила классификации медицинских изделий, установлено, что к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, которыми и являются смотровые перчатки.

При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

а) длительность применения медицинского изделия;

б) инвазивность медицинского изделия;

в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

е) применение источников энергии.

Класс потенциального риска применения не ниже 2а установлен Заказчиком в соответствии с ч. 2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ", ГОСТ 31508-2012 и Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для

компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а. к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

Согласно пункту 3 раздела 1 Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173) (далее - Правила) перчатки диагностические (смотровые) нестерильные используются как неинвазивные медицинские изделия для непрерывного применения в течение не более 60 мин (правило 4).

Согласно пункту 6 Правил неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 настоящих Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 настоящих Правил.

На основании изложенного Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу о правомерности установленных требований к классу риска медицинского изделия. Довод жалобы Заявителя признан необоснованным.

Согласно доводу жалобы Заявителя:

"В описании объекта указано "Длина перчатки не менее 270 мм (для дополнительной фиксации на предплечье)".

Качественные, технические, функциональные, эксплуатационные характеристики перчаток смотровых/диагностических регламентируются ГОСТ Р 52239-2004. Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться требованиями национальной системы стандартизации. В случае установления иных требований, заказчики должны обосновать их. Требования к перчаткам диагностическим определены в ГОСТ Р 52239-2004 и Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16, которые входят в национальную систему стандартизации. Согласно разделу 6 ГОСТ Р 52239-2004 длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты. При этом, согласно разделу 6 ГОСТ Р 52239-2004, такая длина составляет 220 мм для сверхмалого размера и 230 мм для всех размеров перчатки.

Государственным стандартом установлены требования к минимальной длине. Вместе с тем, Таблица 3 Приложения N1 МР 3.5.10113-16 содержит шкалу размеров диагностических перчаток. Согласно данным таблицы 3 установлены следующие требования к размеру перчаток диагностических:

Размер перчатки	Ширина ладони перчатки (мм)	Длина перчатки (мм)
XS (5-6)	70+/-10	240-245
S (6-7)	80+/-10	240-245
M (7-8)	90+/-10	240-245
L (8-9)	100+/-10	240-245
XL (9-10)	110+/-10	240-245

Таким образом, согласно документам нормативно-технического регулирования, национальной системе стандартизации, допустимыми размерами диагностических перчаток являются значения от 220 до 245 мм.

Использование перчаток с удлиненной манжетой (длина перчатки достигает 450 мм) предусмотрено МР 3.5.1.0113-16 только для манипуляций в акушерстве и гинекологии, а также при урологических и проктологических вмешательствах. При этом, такая длина предусмотрена для перчаток хирургических. Следовательно, национальной системой стандартизации не предусмотрено применение перчаток диагностических длиной свыше 245 мм".

В соответствии с техническим заданием извещения о проведении Закупки, Заказчикам установлено следующее требование к длине перчаток по позиции N4 "Длина перчатки для дополнительной фиксации на предплечье не менее 270".

Согласно возражениям Заказчика:

"В первую очередь, Заказчик руководствовался тем, что пунктом 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе предусмотрено, что единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - Постановление N 145) утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил использования КТРУ каталог используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в план-график закупок, извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

На основании п. 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в Единой информационной системе в сфере закупок КТРУ.

Как следует из пункта 4 Правил использования КТРУ Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При этом, Заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Позиции N 4 Описание объекта закупки соответствует код КТРУ 22.19.60.119-00000008.

В каталоге товаров работ и услуг у указанных кодов КТРУ отсутствуют характеристики товаров.

В силу пункта 5 Правил использования КТРУ Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога

Таким образом, Заказчик при использовании позиции каталога, по которой описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога, самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

При этом, требование к длине перчаток в описании объекта закупки функционально обосновано и учитывает особенности и риски проводимых манипуляций.

Так, требования к длине перчаток предусмотрено требованием ГОСТ 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013 на медицинские перчатки. В ГОСТе 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения:

В указанных ГОСТах длина перчаток указан с словосочетанием "НЕ МЕНЕЕ" это буквально означает, что длина смотровых перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

С учетом изложенного, установление требования к длине перчаток в диапазонах, которые предусмотрены в ГОСТе, в дополнительном обосновании не нуждается, тем не менее длина перчатки по всем позициям обоснована - для дополнительной фиксации на предплечье.

При этом, доводы Заявителя о том, что Заказчик может и обязан описывать длины перчаток под минимальные значения ГОСТа, являются не состоятельными, поскольку Заявитель не понимает специфики применения перчаток.

ГБУЗ Республики Крым "Феодосийский медицинский центр" оказывает высококвалифицированную медицинскую помощь, имеет отделения: Хирургическое отделение; Терапевтического отделение; Урологическое отделение; Офтальмологическое отделение; Отделение оториналогии; Терапевтическое отделение; Отделение паллиативной помощи; Кардиологическое отделение; Отделение реанимации; Неврологическое отделение. Каждое из указанных отделений имеет свою специфику применения тех или иных медицинских изделий, которая в свою очередь подразделяется с учетом специфики осуществления различных манипуляций.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 928н от 18.12.2020 г. "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях" (далее - Приказ Минтруда России N 928н): Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

- пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Также, указанный Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

- пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 02.08.2016 г.) (далее - Методические рекомендации) гласит, что:

перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

- выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

Также, согласно п. 217 Приказа Минтруда РФ N 928н, при работе с кровью и другими биологическими жидкостями персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды.

Стандартные перчатки длиной в 220 мм. не могут гарантировано обеспечить соответствующие свойства для всего медицинского персонала в силу анатомических особенной кистей рук медицинского персонала. Так, манжета стандартных перчаток в 220 мм. после надевания перчаток на руки, с учетом натяжения, заканчивается в области лучезапястного сустава и не позволяет гарантировано обеспечить крепление края перчаток поверх рукавов халатов медицинского персонала.

В связи с чем, Заказчиком обоснованно устанавливается требование к длине не менее 240 мм.

Перчатки с длиной не менее 270 мм предназначены прежде всего для дополнительной надежности фиксации перчатки на рукавах одежды медицинского персонала и для защиты рук при различных манипуляциях, в которых имеются риски брызгов биологической жидкости пациента (смотровые манипуляции со слизистой и т.д.).

Также перчатки с данной характеристикой (длиной не менее 270 мм.) необходимы Заказчику при приготовлении медицинским персоналом растворов антисептиков и обработке многоразового инструментария и эндоскопов в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты т.к. необходимо погружение рук в раствор антисептика и иных химически агрессивных веществ.

При этом данный способ обработки медицинского инструментария предусмотрен СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

97. Стерилизации должна предшествовать предстерилизационная очистка с применением средств, обладающих моющими свойствами.

3594. При проведении предстерилизационной очистки (самостоятельной или совмещенной с дезинфекцией) ручным способом этапами процесса являются:

замачивание (выдерживание) изделий в средстве (в случае готового к применению средства) или в рабочем растворе средства;

мойка каждого изделия в том же средстве/растворе, в котором проводили замачивание, при помощи соответствующих приспособлений (ерши, щетки, ватно-марлевые тампоны, тканевые салфетки, шприцы);

При этом уточняем, в пункте с указанием специальных приспособлений (ерши, щетки и т.д.) идет речь об обработке, которая производится в специальных ваннах/емкостях, под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках с длиной менее 270 мм.

Также в случае использования перчаток стандартной длины медицинский персонал подвергается риску получения травм кожного покрова в результате попадания указанных веществ в область предплечья рук, незащищенного перчаткой.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной длиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной длиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено требованиями СанПинов и Правил охраны труда. Также, при описании объекта закупки были соблюдены правила положения ст. 33 ФЗ-44, посредством указания объективного обоснования.

При этом, действующее законодательство не обязывает Заказчик при описании объекта закупки указывать обоснование того или иного требования детально и в полном объеме, поскольку как видно на примере настоящего пояснения, указанное обоснование является достаточно объемным. Перечисление всех этих факторов и условий, сильно перегружает техническое задание, а также создает условия для двусмысленности формулировок описания объекта закупки. В связи с чем, основным элементом обоснования длины перчаток - является фиксация на предплечье рук. При этом, указанная формулировка подразумевает под собой очень емкие и обширные процессы, связанные с порядком оказания медицинской помощи.

Таким образом, фактически Заявитель, не понимая специфики применения медицинских изделий, пытается определить за Заказчика его потребность в тех или иных характеристиках товара и предложить самые простые перчатки, которые Заказчик по очевидным причинам не может допускать к применению для тех или иных манипуляций.

В связи с чем, доводы Заявителя, о необоснованности установления требований к длине перчаток, не имеют подтверждения".

ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" содержит Таблицу 2. Размеры и допустимые отклонения, в которой установлены минимальные размеры перчаток.

Таким образом, ГОСТ Р 52239-2004 не содержит указаний на максимальную длину перчаток относительно их размера.

Заявителем не представлены доказательства, указывающие на то, что применение Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 обязательно для Заказчика, и не доказано, что Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16 являются частью законодательства РФ о национальной системе стандартизации.

В письменных пояснениях Заказчик указал, что длина указана со словосочетанием "не менее", что буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

Также Заказчиком даны пояснения, что требования к длине перчаток обусловлены спецификой их применения. При приготовлении медицинским персоналом растворов антисептиков и обработке многоразового инструментария и эндоскопов в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты так как необходимо погружение рук в раствор антисептика и иных химически агрессивных веществ.

ГОСТ 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" устанавливает минимальные требования к продукции, а именно: указывает минимальную длину перчатки и не содержит ограничений по максимальной длине перчатки. Минимально допустимая длина перчаток указана в разделе 6.1 ГОСТа Р 52239- 2004 и составляет 220 мм. Требования ГОСТа не ограничивают Заказчика по включению в аукционную документацию требований к товару, являющихся значимыми для него, в том числе к предъявлению требований к длине перчатки большей, чем минимальное значение ГОСТа.

Следовательно, данный довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

В соответствии с жалобой Заявителя:

"В описании закупки указано "Одинарная толщина в области пальцев не менее 17 мм (для обеспечения механической прочности и устойчивости от воздействия химически агрессивных сред, в том числе для продолжительных клинико-диагностических манипуляций и лабораторных работ"".

Качественные, технические, функциональные, эксплуатационные характеристики перчаток смотровых/диагностических регламентируются ГОСТ Р 52239-2004. Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться требованиями национальной системы стандартизации. В случае установления иных требований заказчики должны обосновать их. Требования к перчаткам диагностическим определены в ГОСТ Р 52239-2004 и Методических рекомендациях МР 3.5.1.0113-16, которые входят в национальную систему стандартизации".

В соответствии с техническим заданием извещения о проведении Закупки, Заказчикам установлено следующее требование к одинарной толщине в области пальцев перчаток по позиции N5 "Одинарная толщина в области пальцев для обеспечения механической прочности и устойчивости от воздействия химически агрессивных сред, в т.ч. для продолжительных клинико-диагностических манипуляций и лабораторных работ не менее 0,17".

Согласно возражениям Заказчика:

"Аналогично аргументам из возражений на довод N 3 про длину перчаток - требования к толщине перчаток установленное ГОСТами определяет минимальное значение, также позиции КТРУ не содержат характеристик в этой части.

В связи с изложенным, требования к толщине перчаток были определены с учетом специфики применения перчаток, потребности Заказчика и иных условий.

Согласно ГОСТу Р 57397-2017 и ГОСТу 32275-2013 минимальная толщина смотровых перчаток в области пальца, независимо от наличия или отсутствия текстуры, начинается от 0,08 мм. с словосочетанием "не менее". При этом каких-либо ограничений Национальный стандарт не содержит.

Требование к одинарной толщине в области пальцев приведено с надлежащим обоснованием "для обеспечения механической прочности и устойчивости от воздействия химически агрессивных сред, в т.ч. для продолжительных клинико-диагностических манипуляций и лабораторных работ", что полностью соответствует пункту 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

Таким образом, требование к толщине перчаток приведено без нарушений положений ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Более того, Заявителем вообще не доказан факт, что указанное описание толщины, каким-либо образом нарушило его права и законные интересы".

Согласно ГОСТу Р 57397-2017 "Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования" и ГОСТу 32275-2013 минимальная толщина смотровых перчаток в области пальца, начинается от 0,08 мм. с словосочетанием "не менее".

В письменных пояснениях Заказчик указал, что минимальная толщина смотровых перчаток в области пальца указана со словосочетанием "не менее", что буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

Также Заказчиком даны пояснения, что требования к минимальной толщине смотровых перчаток обусловлены спецификой их применения. Для продолжительных клинико-диагностических манипуляций и лабораторных работ.

ГОСТу Р 57397-2017 "Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования" устанавливает минимальные требования к продукции, а именно: указывает минимальную толщину смотровых перчаток в области пальца и не содержит ограничений по максимальной толщине в области пальцев. Минимально допустимая толщина перчаток в области пальцев указана в Таблице N2 ГОСТа Р 57397-2017 и составляет 0,08 мм. Требования ГОСТа не ограничивают Заказчика по включению в аукционную документацию требований к товару, являющихся значимыми для него, в том числе к предъявлению требований к большей толщине в области пальцев перчатки, чем минимальное значение ГОСТа.

При этом, представитель Заявителя на заседание не явился, в составе жалобы также не представлены документы и сведения, подтверждающие обоснованность доводов и свидетельствующих о нарушении прав и законных интересов Заявителя.

Учитывая изложенное, Комиссия Крымского УФАС России находит данный довод Заявителя необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии А.М. Крылова

Члены Комиссии: Э.С. Велиляева

Т.В. Бачинская