Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Московской области от 30 июня 2023 г. N 050/06/105-22534/2023

Комиссия Московского областного УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Управление, Комиссия),

рассмотрев жалобу ИП Луговых Романа Григорьевича (далее - Заявитель) на действия (бездействие) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области "Московская областная больница им. проф. Розанова В.Н." (далее - Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения АО "Сбербанк-АСТ" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на поставку медицинских перчаток (нестерильные) для нужд ГБУЗ МО "МОБ им. проф. Розанова В.Н." во 2-ом полугодии 2023 г. (извещение N 0348500004323000136 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт) (далее - Аукцион) и в результате осуществления внеплановой проверки в части доводов жалобы Заявителя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Аукционной Комиссии при проведении Заказчиком, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Аукционной комиссии в части принятия неправомерного решения о признании заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения о проведении Аукциона.

В соответствии с Извещением о проведении Аукциона, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение о проведении Аукциона размещено 08.06.2023;

2) начальная (максимальная) цена контракта - 9 046 040,00 рублей;

3) дата окончания подачи заявок - 20.06.2023;

4) на участие в Аукционе подано 4 заявки от участников закупки, 2 заявки из которых признаны соответствующими требованиям извещения о проведении Аукциона.

1. Согласно доводу жалобы Заявителя, Аукционной комиссией неправомерно принято решение о признании заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения о проведении Аукциона.

На основании части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 статьи 49 Закона о контрактной системе, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.06.2023 NИЭА1 (далее - Протокол) заявка Заявителя с идентификационным номером 14 признана несоответствующей требованиям, установленным извещением о проведении Аукциона, по следующим основаниям:

"(п.8 ч.12 ст. 48) - выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Участником в позиции 1.8., 2.8, 3.8 Технического задания указано внешняя поверхность перчатки - поверхность перчатки текстурированная. К поставке предложено Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные, неопудренные амбидекстральные текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета закатан в венчик, размер S, M, L цвет: сиреневый Товарный знак/Торговое наименование: HANDISOL HAND PROTECION GLOVES, страна происхождения Китайская Народная Республика, Малайзия. Представлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения 2020/12363 от 28.10.2020 года. Согласно инструкции по применению размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в государственном реестре медицинских изделий в сети интернет www.roszdravnadzor.ru/services/misearch перчатки текстурированы на пальцах. При этом о том, что перчатки текстурированы только на пальцах прямо указано в самом наименовании изделия. Таким образом участником представлена недостоверная информация о том, что поверхность перчатки текстурирована. Участником по позиции 4, 5 к поставке предложены Перчатки диагностические нитриловые, нестерильные, неопудренные с Aloe Vera - AloeVate//Nitrile examinatipn gloves, non-sterile, powder free with Aloe Vera - AloeVate производства Шэн Вэй Ю.Эс.Эй., Инк" с регистрационным удостоверением от 23.09.2020 года N ФСЗ 2011/10956. Согласно ответу официального представителя на территории Российской Федерации представлены характеристики которые являются недостоверными. Таким образом участник в составе заявки представил недостоверную информацию о характеристиках предлагаемого к поставке товара.)".

Изучив заявку Заявителя, а также документы и сведения, представленные на заседании Комиссии, Комиссия приходит к выводу, что заявка Заявителя не противоречит требованиям извещения о проведении Аукциона по основаниям, указанным в Протоколе.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что действия Аукционной комиссии в части признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения о проведении Аукциона противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, представителем Заказчика на заседании Комиссии не представлено документов и сведений, однозначно свидетельствующих о предоставлении Заявителем в составе заявки недостоверной информации.

Таким образом, действия Аукционной комиссии нарушают пункт 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является обоснованным.

2. Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

1) В Техническом задании Заказчиком установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара, в том числе:

- для товаров по позициям 1-3 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении указания внутреннего и/или внешнего слоя/ покрытия" установлено значение "наличие";

- для товаров по позициям 4, 5 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении материалов внутреннего покрытия" установлено значение "наличие".

При этом, Комиссия отмечает, что требование Технического задания для товаров по позициям 1-5 по показателям "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении указания внутреннего и/или внешнего слоя/ покрытия", "Маркировка на упаковке и в Регистрационном удостоверении материалов внутреннего покрытия" со значением "наличие" не является технической, качественной и функциональной характеристикой товара, в связи с чем, установление Заказчиком указанного требования к товарам являются неправомерным.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2) В Техническом задании Заказчиком для товаров по позициям 4, 5 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "Класс потенциального риска применения медицинского изделия" установлено значение "2А и выше".

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз).

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. При этом Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (вступил в силу с 04.11.2012; далее - Номенклатурная классификация по классам), а Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173.

Таким образом, на примере и национального, и союзного законодательства, действующего на территории Российской Федерации, можно увидеть, что в международной практике существуют различные подходы к классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Вместе с тем принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск-ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом в соответствии с законодательством Союза при доказательстве эквивалентности медицинских изделий используются следующие условия (пункт 6 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29):

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Таким образом, класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

На основании изложенного, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанная позиция подтверждается письмом ФАС России от 16 мая 2023 г. N ТН/37551/23 "О формировании документации о закупке медицинских изделий".

3) В Техническом задании Заказчиком для товара по позиции "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные" по показателю "В составе внутреннего и/или внешнего слоя/ покрытия должно содержаться антимикробное вещество" установлено значение "В качестве антимикробного эффекта на перчатки нанесен фотосенсибилизатор, который генерирует атомарный кислород при воздействии".

Заказчиком при формировании объекта закупки использовался код каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд 22.19.60.119-00000008 "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные", который содержит следующее описание: "Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования".

Изучив документы сведения, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления подобным образом требований к характеристикам товара вводят участников закупки в заблуждение и противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106, частью 1 статьи 112 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Луговых Романа Григорьевича обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Признать в действиях Аукционной комиссии нарушение пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

4. Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки выдать обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

5. Материалы дела от 30.06.2023 N 050/06/105-22534/2023 по выявленным нарушениям Закона о контрактной системе передать соответствующему должностному лицу Управления для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.