Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 11 июля 2023 г. N 076/06/106-790/2023

Резолютивная часть решения объявлена 06 июля 2023 года

Решение изготовлено в полном объеме 11 июля 2023 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя ..., члены Комиссии - заместитель начальника отдела контроля закупок ..., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок ...,

с участием:

заявитель - индивидуальный предприниматель _ (далее также - ИП ..., индивидуальный предприниматель, заявитель) - обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи уполномоченного представителя по доверенности, ИП ...,

заказчик - Департамент Здравоохранения и Фармации Ярославской области (далее - Департамент Здравоохранения и Фармации ЯО) - обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи уполномоченных представителей по доверенностям,

уполномоченный орган - Департамент государственного заказа Ярославской области (далее также - уполномоченный орган) - обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи уполномоченного представителя по доверенности,

оператор электронной площадки - акционерное общество "Сбербанк-АСТ" - участие в рассмотрении жалобы не обеспечил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя _ на действия заказчика, Департамента Здравоохранения и Фармации Ярославской области, уполномоченного органа, Департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на выполнение работ по развитию РС ЕГИСЗ ЯО в части внедрения технологий искусственного интеллекта по описанию и интерпретации рентгенологических исследований органов грудной клетки, компьютерной томографии, рентгенологических исследований (маммограмм) (извещение N 0171200001923002082) (далее также - закупка), а также осуществив внеплановую проверку вышеуказанной закупки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44- ФЗ, законодательство о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (далее - Ярославское УФАС России) поступила жалоба индивидуального предпринимателя _ на действия заказчика, Департамента Здравоохранения и Фармации Ярославской области, уполномоченного органа, Департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на выполнение работ по развитию РС ЕГИСЗ ЯО в части внедрения технологий искусственного интеллекта по описанию и интерпретации рентгенологических исследований органов грудной клетки, компьютерной томографии, рентгенологических исследований (маммограмм) (извещение N 0171200001923002082) (далее - жалоба).

Заявитель полагает, что извещение об осуществлении вышеуказанной закупки сформировано заказчиком с нарушением требований законодательства о контрактной системе. Ряд характеристик и соответствующих им значений, включенных в описание объекта закупки, сформированы таким способом, который исключает возможность предложения потенциальными участниками закупки к поставке товаров, что, в свою очередь, приводит к ограничению конкуренции при проведении данной закупки.

В качестве доводов жалобы указывает следующее:

(1) Заявитель полагает, что в извещении необоснованно установлено требование к составу и содержанию заявки в части предоставления предложения в отношении товара: - характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); - наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона N 44-ФЗ. Заказчиком приобретается услуга, а не товар, и установленные требования к составу заявки в виде предоставления предложения в отношении объекта закупки незаконно;

(2) Заявитель полагает, что заказчик неправомерно установил требование в описании объекта закупки о наличии программного обеспечения в списке одобренных Росздравнадзором;

(3) Заявитель полагает, что заказчик неправомерно установил требование в описании объекта закупки о наличии регистрационного удостоверения с указанием высокой степени риска медицинских изделий (класс 3).

Таким образом, заявитель просит признать жалобу обоснованной, а также выдать заказчику обязательное для исполнения предписания об устранении допущенных нарушений.

Заказчик и уполномоченный орган с жалобой не согласились, представили письменные пояснения по существу жалобы, просят признать жалобу необоснованной.

Заслушав пояснения представителей сторон, а также изучив представленные документы и материалы, Комиссия Ярославского УФАС России приходит к следующим выводам.

Заказчиком в единой информационной системе на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 15.06.2023 размещено извещения N 0171200001923002082 о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на выполнение работ по развитию РС ЕГИСЗ ЯО в части внедрения технологий искусственного интеллекта по описанию и интерпретации рентгенологических исследований органов грудной клетки, компьютерной томографии, рентгенологических исследований (маммограмм).

Начальная (максимальная) цена контрактов составила 9 800 000,00 рублей.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 03.07.2023 ИЭА1: аукционной комиссией по осуществлению закупок уполномоченного органа рассмотрены 3 заявки:

- Заявка N 215 (ООО ""МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ"") - Соответствует требованиям;

- Заявка N 26 (ООО "ФТИЗИСБИОМЕД") - Отклонена (Непредставление информации и документов, предусмотренных п. 1, пп. "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона N44 ФЗ);

- Заявка N 7 (ООО "ПЛАТФОРМА ТРЕТЬЕ МНЕНИЕ") - Соответствует требованиям.

По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) победителем аукциона признается участник закупки с идентификационным номером заявки - 215, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, начальная (максимальная) цену контракта, в размере 9 751 000,00 руб.

Контракт по итогам закупки на момент рассмотрения жалобы не заключен.

В силу части 1 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Исходя из пункта 15 части 1 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона;

В отношении первого довода жалобы заявителя Комиссией установлено следующее.

В соответствии с подпунктом а), б) пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи.

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пунктам 2, 3 "Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по её заполнению" (являющихся неотъемлемой части Извещения) участник закупки представляет:

2. Предложение участника закупки в отношении объекта закупки	Предложение в отношении товара, поставляемого заказчику при оказании закупаемых услуг: - характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака)* - наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона N 44-ФЗ*. *Рекомендуется представить по форме Приложения N1 к требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкции по ее заполнению.
Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации	Копия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (либо реквизиты такого регистрационного удостоверения)
3. Информация и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Федерального закона N 44-ФЗ (в случае, если в извещении об осуществлении закупки установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами	В рамках Постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2015 N 1236: - указание информации о порядковых номерах реестровых записей в реестре российского программного обеспечения или реестре евразийского программного обеспечения** ** предоставляется на товар указанный в таблице 3 -требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам ПО, поставляемого заказчику при оказании услуг" описания объекта закупки (Приложение к извещению об осуществлении закупки). ** рекомендуется представить по форме, предложенной в приложении N2 к требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкции по ее заполнению.

В извещении о проведении рассматриваемого аукциона в электронной форме установлен запрет в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.11.2015 N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление Правительства РФ от 16.11.2015 N 1236).

Для целей применения пункта 2 постановления Правительства РФ от 16.11.2015 N 1236 под программным обеспечением понимают программное обеспечение и (или) права на него вследствие выполнения следующих контрактных обязательств: выполнение работ, оказание услуг, связанных с разработкой, модификацией, модернизацией программного обеспечения, в том числе в составе существующих автоматизированных систем, если такие работы или услуги сопряжены с предоставлением заказчику прав на использование программного обеспечения или расширением ранее предоставленного объема прав.

Приказом Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации от 17 декабря 2020 г. N715 утверждены типовые условия контрактов на выполнение работ по созданию и (или) развитию (модернизации) государственных (муниципальных) и (или) иных информационных систем. Данные типовые условия предъявляют требования в том числе и к содержанию предмета контракта - выполнение работ по развитию государственной информационной системы.

Проанализировав содержание закупочной документации ("Описание объекта закупки", "Проект контракта" и т.д.) Комиссия установила, что условиями закупки предусмотрена не только передача неисключительных прав, но и работы по инсталляции, настройке и внедрению данного программного обеспечения в подсистему "Центральный архив медицинских изображений" государственной информационной системы Региональный сегмент Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Ярославской области, в связи с чем, предметом контракта заказчик избрал выполнение работ по развитию, а не оказание услуг по предоставлению прав.

Кроме того, согласно Письму ФАС России от 25 июня 2020 г. N ИА/53616/20 заказчик при проведении закупки работ, услуг не вправе требовать предоставления в составе заявки конкретных показателей товара, соответствующих значениям, установленным в документации о закупке, указание на товарный знак (при наличии), если:

1) товар не передается заказчику по товарной накладной или акту передачи;

2) товар не принимается к бухгалтерскому учету заказчика в соответствии с Федеральным законом от 06.12.2011 N 402-ФЗ "О бухгалтерском учете";

3) товаром являются строительные и расходные материалы, моющие средства и т.п., используемые при выполнении работ, оказании услуг, без которых невозможно выполнить (оказать) такую работу (услугу).

Пунктами 7, 9, 10 федерального стандарта бухгалтерского учета государственных финансов "Нематериальные активы", утвержденного приказом Минфина России от 15.11.2019 N 181н "Об утверждении федерального стандарта бухгалтерского учета государственных финансов "Нематериальные активы" (далее - Стандарт) установлено, что объект нефинансовых активов подлежит признанию в бухгалтерском учете в составе группы нематериальных активов при условии, что субъектом учета прогнозируется получение экономических выгод или полезного потенциала от его использования и первоначальную стоимость такого объекта можно надежно оценить.

Объект нематериальных активов признается в бухгалтерском учете того субъекта учета, который фактически использует (вправе использовать) указанный актив, как закрепленный за ним собственником (учредителем), так и полученный в ходе финансово-хозяйственной деятельности.

Единицей бухгалтерского учета объекта нематериальных активов является инвентарный объект. Инвентарным объектом нематериальных активов признается совокупность прав на результаты интеллектуальной деятельности (средства индивидуализации) согласно патенту, свидетельству и (или) возникающих из договора (государственного (муниципального) контракта), иного правоустанавливающего документа, подтверждающего создание, приобретение (отчуждение) в пользу Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования, государственного (муниципального) учреждения прав на результаты интеллектуальной деятельности (на средства индивидуализации). В качестве одного инвентарного объекта нематериальных активов признаются объекты, включающие несколько охраняемых результатов интеллектуальной деятельности (кинофильм, иное аудиовизуальное произведение, театрально-зрелищное представление, мультимедийный продукт, единая технология, иные аналогичные объекты).

Объект нематериальных активов принимается к бухгалтерскому учету с момента его признания в соответствии с пунктами 7 - 9 Стандарта по первоначальной стоимости.

Письмом Минфина России от 17 сентября 2020 г. N 02-07-10/81813 указано, что Минфином России утвержден федеральный стандарт бухгалтерского учета государственных финансов "Нематериальные активы" (приказ Минфина России от 15 ноября 2019 г. N 181н) (далее - Стандарт "Нематериальные активы"), положениями которого, обязательными к применению при ведении бюджетного учета, бухгалтерского учета государственных (муниципальных) бюджетных и автономных учреждений с 1 января 2021 г., составлении бюджетной отчетности, бухгалтерской (финансовой) отчетности государственных (муниципальных) бюджетных и автономных учреждений начиная с отчетности 2021 года, устанавливаются единые требования к бухгалтерскому учету активов, классифицируемых как нематериальные активы (в частности, информационных ресурсов), а также требования к информации об объектах нематериальных активов (результатах операций с ними), раскрываемой в бухгалтерской (финансовой) отчетности.

В целях реализации положений Стандарта "Нематериальные активы", предусматривающих ведение учета нематериальных активов по соответствующим учетным группам нематериальных активов, Минфином России утвержден приказ от 14 сентября 2020 г. N 198н <*> "О внесении изменений в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 1 декабря 2010 г. N 157н "Об утверждении Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений и Инструкции по его применению" (далее - Изменения).

Изменениями предусмотрена обязанность организаций бюджетной сферы осуществлять аналитический учет нематериальных активов по следующим обособленным счетам учета:

- 102 0N "Научные исследования (научно-исследовательские разработки)";

- 102 0R "Опытно-конструкторские и технологические разработки";

- 102 0I "Программное обеспечение и базы данных";

- 102 0D "Иные объекты интеллектуальной собственности".

Приказом Минфина РФ от 1 декабря 2010 г. N 157н "Об утверждении Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений и Инструкции по его применению" установлено Приложение N 2. Инструкция по применению единого плана счетов бухгалтерского учета для государственных органов власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений (далее - Инструкция N 157н).

В соответствии с пунктами 151.1, 151.2 Инструкции N 157н счет предназначен для учета объектов учета операционной аренды - прав пользования активами, осуществляемого пользователем (арендатором) в соответствии со Стандартом Аренда. На данном счете также осуществляется учет неисключительных прав пользования на результаты интеллектуальной деятельности (прав пользования на результаты интеллектуальной деятельности в соответствии с лицензионными договорами либо иными документами, подтверждающими существование права на результаты интеллектуальной деятельности), признаваемые в составе нефинансовых активов в соответствии с положениями Стандарта Нематериальные активы. Права пользования нематериальными активами учитываются по аналитическому коду группы синтетического счета 60 "Права пользования нематериальными активами" и соответствующему аналитическому коду вида синтетического счета объекта учета: I "Права пользования программным обеспечением и базами данных";

В соответствии с пунктом 6 СГС "Нематериальные активы" нематериальным активом является объект нефинансовых активов, предназначенный для неоднократного и (или) постоянного использования в деятельности учреждения свыше 12 месяцев, не имеющий материально-вещественной формы, с возможностью его идентификации (выделения, отделения) от другого имущества, в отношении которого у субъекта учета при приобретении (создании) возникли исключительные права, а также иные права (неисключительные права) в соответствии с лицензионными договорами либо иными документами, подтверждающими существование прав на такой актив.

Письмом Минфина России от 30.11.2020 N 02-07-07/104384 "О направлении Методических рекомендаций по применению федерального стандарта бухгалтерского учета государственных финансов "Нематериальные активы"" (вместе с "Методическими рекомендациями по применению федерального стандарта бухгалтерского учета государственных финансов "Нематериальные активы") установлено, что Положения СГС "Нематериальные активы" обязательны к применению с 1 января 2021 года при ведении бюджетного учета получателями бюджетных средств. В соответствии с пунктом 6 СГС "Нематериальные активы" нематериальным активом является объект нефинансовых активов, предназначенный для неоднократного и (или) постоянного использования в деятельности учреждения свыше 12 месяцев, не имеющий материально-вещественной формы, с возможностью его идентификации (выделения, отделения) от другого имущества, в отношении которого у субъекта учета при приобретении (создании) возникли исключительные права, а также иные права (неисключительные права) в соответствии с лицензионными договорами либо иными документами, подтверждающими существование прав на такой актив.

Таким образом, неисключительные права на программное обеспечение с 2021 года подлежат и принимаются по бухгалтерскому учету, соответственно, программное обеспечение допустимо рассматривать в качестве поставляемого при выполнении рассматриваемых работ товаров.

В этой связи рассматриваемый довод заявителя признается Комиссией Ярославского УФАС России необоснованным.

В отношении второго и третьего доводов жалобы заявителя Комиссией установлено следующее.

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ предусмотрено, что заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться в том числе правилом, согласно которому в описании объекта закупки должны указываться функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Из изложенных норм следует, что в зависимости от потребностей заказчика заказчик и уполномоченный орган в извещении об осуществлении закупки должны установить требования к поставляемому товару с учетом специфики деятельности заказчика и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Заказчиком и уполномоченным органом в электронном документе "Описание объекта закупки" извещения о закупке предусмотрено описание закупаемого товара, в том числе следующие оспариваемые заявителем в рамках рассматриваемого довода характеристики и соответствующие им значения:

Пунктом 1.5 установлено внедряемое программное обеспечение должно:

- иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие с указанием высокой степени риска медицинского изделия (класс 3). В эксплуатационной документации в явном виде должно быть указано использование технологий искусственного интеллекта (документация расположена в реестре медицинских изделий Росздравнадзора

- быть в списке одобренных Росздравнадзором отечественных медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/855)

- быть в Реестре Российского программного обеспечения (https://reestr.digital.gov.ru/).

Заказчик пояснил, что данная закупка осуществляется в рамках реализации федерального проекта "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)" национального проекта "Здравоохранение" в соответствии с указаниями и рекомендациями Министерства здравоохранения РФ.

В методических рекомендациях Министерства здравоохранения РФ по приобретению и внедрению программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта, размещенных на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/page3) указано, что приобретаемое МИ с ИИ должно иметь действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором и должно быть зарегистрировано в "Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных" Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций.

Кроме этого на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ размещено информационное сообщение, и опубликован актуальный список отечественных медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, одобренных Росздравнадзором:

"В 2023 году субъекты Российской Федерации должны внедрить не менее одного медицинского изделия на основе технологий искусственного интеллекта в одну из централизованных подсистем государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. В 2024 году таких медицинских изделий должно быть минимум три. Данные медицинские изделия должны быть в обязательном порядке зарегистрированы Росздравнадзором. Публикуем актуальный список отечественных медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, одобренных Росздравнадзором. Документ будет обновляться по мере регистрации новых отечественных решений. Подробная информация о медицинских изделиях на основе технологий искусственного интеллекта доступна в реестре Росздравнадзора по адресу: htty://www.roszdravnadzor. ru/services/misearch"

Руководствуясь приведенными выше требованиями, заказчиком в описание объекта закупки включено требование относительно того, что программное обеспечение должно быть в списке одобренных Росздравнадзором отечественных медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/855).

Исходя из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

На основании подпунктов 5.5(1), 5.5(2) Раздела II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наделена следующими полномочиями:

- ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Исходя из приведенных выше положений действующего законодательства следует, что обращению на территории Российской Федерации подлежат только зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, что подтверждается выданным регистрационным удостоверением.

Кроме того, Комиссией установлено, что по состоянию на дату размещения в единой информационной системе извещения о закупке N 0171200001923002082 (15.06.2023), а также на дату принятия и оглашения резолютивной части настоящего решения (06.07.2023 года) методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ по приобретению и внедрению программного обеспечения с технологией искусственного интеллекта, размещенных на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/page3), которыми руководствовался Заказчик при составлении закупочной документации, обладают статусом "ПРОЕКТ" и официально не приняты.

Включение/исключение программных обеспечений в список одобренных Росздравнадзором отечественных медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта не регулируется никаким официально опубликованным нормативным правовым актом, отсутствует порядок ведения данного списка (критерии попадания программных обеспечений производителей в указанный список и т.д.).

Информационное письмо, размещенное на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ, содержащее актуальный список отечественных медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, одобренных Росздравнадзором, не обладает статусом нормативного правового акта, соответственно, у заказчика отсутствует законное право устанавливать данное требование, ссылаясь на последнее письмо.

В связи с изложенным Комиссия приходит к выводу, что действия заказчика и уполномоченного органа, выраженные во включении в "Описание объекта закупки" требования относительно обязательного присутствия программного обеспечения, предлагаемого участниками закупки, в списке одобренных Росздравнадзором отечественных медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/855) необоснованно и нарушает часть 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

Указанные выше нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе, допущенные заказчиком и уполномоченным органом при проведении рассматриваемой закупки, содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.1 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На заседании Комиссии Заявитель пояснил, что у него имелось намерение выполнить работы с использованием программного обеспечения "Система нейросетевая Care Mentor AI" по РУ РЗН2020/11137 от 11.12.2020.

Данное программное обеспечение включено в перечень отечественного ПО с применением технологии искусственного интеллекта (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/files/Список%20одобренных%20Росздра внадзором%20отечественных%20медицинских%20изделий%20с%20технологиями%20и скусственного%20интеллекта_04.04.pdf), однако ему присвоен класс 2а.

При этом, Заявитель утверждает, что класс риска медицинского изделия не является значимой характеристикой и не указывает на более низкий класс качества предлагаемого товара.

Из приведенной информации следует, что программное обеспечение, которое готов предложить заявитель, не соответствует установленным заказчиком и уполномоченным органом требованиям к закупаемому товару по следующим показателям (значениям показателей):

- иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие с указанием высокой степени риска медицинского изделия (класс 3). В эксплуатационной документации в явном виде должно быть указано использование технологий искусственного интеллекта (документация расположена в реестре медицинских изделий Росздравнадзора.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" утверждена номенклатурная классификации медицинских изделий.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2020 г. N 686н "О внесении изменений в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" внесены изменения в указанный выше приказ.

Согласно разделу III. "Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием" данных изменений при классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:

класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска;

класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска;

класс 26 - программное обеспечение с повышенной степенью риска;

класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска.

Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется (пункт 13 изменений).

Согласно пункту 15.1.1 данных изменений программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3.

В рамках заседаний представители заказчика и уполномоченного органа отметили, что программное обеспечение с классом риска - 2а не соответствует по характеристикам действительной потребности заказчика в поставке требуемого ему программного обеспечения ввиду следующего.

Пунктом 14 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N4н определена классификация программного обеспечения, осуществляемая на основании следующих критериев:

(1) Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения):

- Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.

- Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения.

- Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.

(2) Условия применения программного обеспечения относятся к категории "А", если программное обеспечение предназначено:

- для оказания медицинской помощи в экстренной форме;

- для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;

- для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.

Условия применения программного обеспечения относятся к категории "Б", если программное обеспечение предназначено:

- для оказания медицинской помощи в неотложной форме;

- для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;

- для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.

Заказчик и уполномоченный орган пояснили, что медицинские изделия проходят регистрационные процедуры и клинические испытания, которые предъявляются к медицинским изделиям 3 класса риска для обеспечения безопасности здоровья пациентов. Так, например, медицинские изделия 1 класса риска не проходят в принципе клинические испытания. Класс риска медицинского изделия N 3 переназначен для изделий с высоким уровнем безопасности при установлении диагноза пациента, относится к первому виду информации из пункта 14 вышеуказанного приказа (к данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий), предназначен для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском. Медицинские изделия 3 класса риска обозначают практически 100%-ный результат точности определения диагноза.

По мнению ФАС России, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товаров соответствовало два и более производителей (Письмо ФАС России N ПИ/42497/22 от 27.04.2022), а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции (Письмо ФАС России от 16.05.2023 N ТН/37551/23 "О формировании документации о закупке медицинских изделий").

Однако Комиссией установлено, что в данном случае на участие в закупке поданы 3 заявки, участниками предлагаются к поставке программные обеспечения трех разных производителей:

- Программный модуль для анализа маммограмм по ТУ 58.29.32-003- 21494354-2021 (производитель: ООО "ПТМ");

- Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019 (производитель: ООО "ФБМ");

- Программное обеспечение ЦЕЛЬСR (ПО ЦЕЛЬСR) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019 (производитель: ООО "Медицинские скрининг системы").

В письме ФАС России N ПИ/49039/22 от 19.05.2022 "О рассмотрении обращения" отмечено, что заказчик в целях удовлетворения собственных нужд, исходя из необходимости достижения результатов и эффективности закупки, самостоятельно устанавливает описание объекта закупки в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации в сфере закупок при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия полагает, что в данном конкретном случае заказчиком доказана необходимость приобретения программного обеспечения с оспариваемой Заявителем характеристикой, учитывая соответствие требуемого программного обеспечения минимум двум производителям.

В этой связи рассматриваемый довод заявителя признается Комиссией Ярославского УФАС России необоснованным.

При проведении внеплановой проверки в действиях заказчика и уполномоченного выявлено следующее нарушение.

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с подпунктом а) пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно части 2 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки:

1) информация о товаре, предусмотренная подпунктами "а" и "б" пункта 2 части 1 настоящей статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 части 1 настоящей статьи, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

2) информация, предусмотренная подпунктами "а" и "г" пункта 2 части 1 настоящей статьи, не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства.

В соответствии с ч. 5 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

Из буквального толкования приведенных выше положений законодательства о контрактной системе однозначно следует, что включение в состав заявки конкретных характеристик в отношении товара или товара, признанного заказчиком поставляемым в рамках выполнения работ, оказания услуг, является обязательным, исключением из общего правила является только использование в описании объекта закупки указания на товарный знак.

По пункту 2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по её заполнению (являющихся неотъемлемой части Извещения) участник закупки представляет:

- характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака)*

- наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона N 44-ФЗ*.

*Рекомендуется представить по форме Приложения N1 к требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкции по ее заполнению.

При этом, в Приложении N1 к "Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкции по её заполнению" содержится Инструкция по заполнению заявки, содержащая следующее указание:

- характеристики предлагаемого участником закупки товара, заполняются в соответствии с требованиями таблицы N3 Описания объекта закупки (электронный документ к извещению об осуществлении закупки). Участник закупки указывает четко характеристики предлагаемого к поставке товара (программного обеспечения), допускается использование слов "или". "не ниже" и т.п. Подавая заявку участник соглашается с тем, что товар соответствует показателям, установленным в Описании объекта закупки, в контракт включаются значения показателей, установленные заказчиком в неизменном виде (в том числе включая информацию указанную в скобках, информацию, разделенную знаками препинания и т.п.). Указание таких значений характеристик в заявке на участие в закупке НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО. В случае, если участником закупки изменены значения неизменных показателей, и данные значения не соответствуют значениям, установленным в описании объекта закупки, такая заявка признается несоответствующей требованиям извещения о закупке.

Соответственно, заказчик и уполномоченный орган, включая в извещение о проведении рассматриваемого аукциона (составляющие его части) условие о необязательности представления значений характеристик поставляемого при выполнении работ товара подменяют требования законодательства о контрактной системе в части содержания заявки в отношении информации о таком товаре (иными словами, определяют содержание заявки альтернативным образом - не предусмотренным действующим законодательством).

При таких обстоятельствах Комиссия Ярославского УФАС России, учитывая, что целью включения в извещение инструкции является раскрытие требований к содержательной части заявки и принимая во внимание единое назначение таких требований (положений), приходит к выводу о наличии в действиях заказчика и уполномоченного органа нарушения пункта 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ.

Данные действия заказчика и уполномоченного органа содержат в себе признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 КоАП РФ.

Комиссия Ярославского УФАС России считает возможным не выдавать обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений, поскольку (1) на участие в закупке подано три заявки, закупка признана состоявшейся; (2) ИП _ мог подать заявку на участие в рассматриваемой закупке при условии установления в извещении неправомерного требования относительно включения программных обеспечений в список одобренных Росздравнадзором отечественных медицинских изделий; (3) результаты рассматриваемой закупки имеют крайне важное значение для заказчика, поскольку направлены на достижение социально значимых целей при оказании медицинской помощи и должны быть реализованы в рамках федерального проекта "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)" национального проекта "Здравоохранение" в соответствии с указаниями и рекомендациями Министерства здравоохранения РФ.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок,

решила:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя _ (ИНН _, ОГРНИП _) на действия заказчика, Департамента Здравоохранения и Фармации Ярославской области (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220), уполномоченного органа, Департамента государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на выполнение работ по развитию РС ЕГИСЗ ЯО в части внедрения технологий искусственного интеллекта по описанию и интерпретации рентгенологических исследований органов грудной клетки, компьютерной томографии, рентгенологических исследований (маммограмм) (извещение N 0171200001923002082) обоснованной в части нарушения части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

2. Признать заказчика, Департамент Здравоохранения и Фармации Ярославской области (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220), уполномоченный орган, Департамент государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), нарушившими часть 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

3. По итогам проведения внеплановой проверки признать заказчика, Департамент Здравоохранения и Фармации Ярославской области (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220), уполномоченный орган, Департамент государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), нарушившими пункт 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ.

4. Не выдать заказчику, Департаменту Здравоохранения и Фармации Ярославской области (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220), уполномоченному органу, Департаменту государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

5. Передать материалы решения уполномоченному должностному лицу Ярославского УФАС России для принятия мер в соответствии с требованиями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.