Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 14 июля 2023 г. N 076/06/106-805/2023

Резолютивная часть решения объявлена 11 июля 2023 года

Решение изготовлено в полном объеме 14 июля 2023 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя ..., члены Комиссии - заместитель начальника отдела контроля закупок ..., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок ...,

с участием:

заявитель, общество с ограниченной ответственностью "Континент" (далее также - ООО "Континент", заявитель, общество), участие в рассмотрении жалобы не обеспечил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

заказчик, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Даниловская центральная районная больница", (далее также - ГБУЗ ЯО "Даниловская ЦРБ", заказчик), обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителя по доверенности _,

уполномоченный орган - департамент государственного заказа Ярославской области (далее также - ДГЗ ЯО, уполномоченный орган) - обеспечил участие в рассмотрении жалобы посредством видеоконференцсвязи представителей по доверенностям _,

оператор электронной площадки - акционерное общество "Агентство по государственному заказу республики Татарстан" - участие в рассмотрении жалобы не обеспечил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "Континент" на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, ДГЗ ЯО, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (кровать больничная/функциональная кровать с возможностью быстрой доставки на них больных в палату интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (извещение N 0171200001923002136) (далее также - электронный аукцион, закупка) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ, законодательство о контрактной системе),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (далее - Ярославское УФАС России) поступила жалоба ООО "Континент" на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, ДГЗ ЯО, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (кровать больничная/функциональная кровать с возможностью быстрой доставки на них больных в палату интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (извещение N 0171200001923002136) (далее - жалоба).

Заявитель полагает, что его заявка необоснованно отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного органа (Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N44 ФЗ). Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона 44-ФЗ). (В представленном участником закупки регистрационном удостоверении NРЗН 2020/9723 отсутствуют сведения о принадлежностях: - матрас), в том числе по следующим основаниям:

- В составе заявки ООО "Континент" предоставило регистрационное удостоверение на товар с принадлежностями по ТУ 32.50.30-004-27127705-2019. Согласно ТУ 32.50.30-004-27127705-2019 матрац входит в комплект предлагаемого к поставке изделия.

Таким образом, заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа предписание об устранении допущенных нарушений.

Заказчик и уполномоченный орган с доводом жалобы не согласились, представили письменные пояснения, просят признать жалобу заявителя необоснованной.

Заслушав пояснения представителей сторон, а также изучив представленные документы и материалы, Комиссия установила следующее.

Уполномоченным органом в единой информационной системе (официальный сайт в сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru) 20.06.2023 размещено извещение N 0171200001923002136 об осуществлении закупки.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 691 002,66 рублей.

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу части 1 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в числе прочего следующий электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В электронном документе "Описание объекта закупки", являющемся неотъемлемой частью извещения об осуществлении закупки, заказчиком и уполномоченным органом в числе прочего предусмотрено следующее:

"_Объект закупки: поставка медицинских изделий (кровать больничная/функциональная кровать с возможностью быстрой доставки на них больных в палату интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (далее - товар, оборудование)

Наименование оборудования: кровать больничная1/ функциональная кровать с возможностью быстрой доставки на них больных в палату интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца2

1 - Наименование товара указано в соответствии с требованиями правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08 февраля 2017 года N 145 (реестровая запись N 32.50.50.190-00002379).

2 - наименование товара указано в соответствии с программой "Модернизация первичного звена здравоохранения Ярославской области" и приказом Минздрава России от 28.12.2020 N 1379н "Об утверждении перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения"".

В соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать также предложение участника закупки в отношении объекта закупки - документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В электронном документе "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по её заполнению", являющемся неотъемлемой частью извещения об осуществлении закупки, заказчиком и уполномоченным органом в числе прочего предусмотрено следующее:

1. Информация и документы об участнике закупки:
2. Предложение участника закупки в отношении объекта закупки*	- характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака) - наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона N 44-ФЗ. Р*Рекомендуется представить по форме Приложения к требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по её заполнению
Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации	Копия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (либо реквизиты такого регистрационного удостоверения)

Исходя из части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна помимо прочего содержать:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются, среди прочего, следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом, согласно пункту 39 Правил внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

На основании подпунктов 5.5(1), 5.5(2) Раздела II постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наделена следующими полномочиями:

- ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Исходя из приведенных выше положений действующего законодательства реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, расположенный на сайте Росздравнадзора, допустимо рассматривать в качестве официального, общедоступного источника информации.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по электронному аукциону от 03.07.2023 NИЭА1 по окончании срока подачи заявок на участие в закупке было подано 4 заявки.

Изучив заявку участника закупки ООО "Континент", Комиссия Ярославского УФАС России установила следующее.

Заявитель предложил к поставке "Кровать медицинская механическая, четырехсекционная с регулировкой спинной, тазобедренной, икроножной секций и неподвижной промежуточной секций Rebq4 с принадлежностями по ТУ 32.50.30.004-27127705-2019", производства ООО "Реабилитик". Заявитель указал в заявке, что поставляемый товар идет в комплектации с матрасом.

Учитывая положения части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (N п/п 2.14 - Матрасы медицинские и сопутствующие изделия) матрас по своему непосредственному назначению является изделием медицинского назначения.

Соответственно, для введения в гражданский оборот должен быть зарегистрирован в установленном порядке.

В качестве документа, подтверждающего соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в заявке ООО "Континент" представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2020/9723 от 06.03.2020 (далее - РУ N РЗН 2020/9723). Данное регистрационное удостоверение размещено на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru).

Довод заявителя о том, что РУ N РЗН 2020/9723 распространяет свое действие на матрас в силу ТУ 32.50.30.004-27127705-2019 не соответствует действительности ввиду следующего.

Согласно сведениям, указанным в РУ N РЗН 2020/9723, к принадлежностям предложенного товара (на которые РУ N РЗН 2020/9723 распространяет свое действие) относятся:

- полка;

- центральный тормоз;

- столик пластиковый;

- столик деревянный;

- крючок-держатель.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.08.2007 N 04-16491/07 "О регистрации изделий медицинского назначения" при написании в регистрационном удостоверении "с принадлежностями" в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации изделий медицинского назначения).

Пунктом 5 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации" установлено, что если в качестве основного блока (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте в установленном порядке и допущено к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Таким образом, на основании вышеизложенного РУ N РЗН 2020/9723 не распространяет свое действие на матрас. При проведении анализа имеющихся в распоряжении Комиссии документов не представляется возможным установить, что ООО "Континент" исполнена обязанность по представлению в составе заявки регистрационного удостоверения на медицинское изделие - матрас. Отсутствие самостоятельного регистрационного удостоверения или регистрационного удостоверения на медицинское изделие с указанием принадлежности в составе, является основанием для отклонения заявки участника.

Таким образом, участником закупки ООО "Континент" в составе заявки не представлена информация и документы, предусмотренные извещением об осуществлении закупки (копия регистрационного удостоверение на медицинскую кровать, являющуюся предметом закупки).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по электронному аукциону 03.07.2023 NИЭА1 заявка участника ООО "Континент" отклонена комиссией по пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе на основании того, что участником в заявке на участие в закупке не представлена информация и документы, предусмотренные извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе):

- "В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона участнику закупки необходимо представить в составе заявки: Копию регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (либо реквизиты такого регистрационного удостоверения). В заявке указано, что поставляемый товар идет в комплектации с матрасом. Участником закупки в составе заявки регистрационное удостоверение (или его реквизиты) на матрас не представлено, регистрационное удостоверение NРЗН 2020/9723 от 06.03.2020 на кровать не содержит в составе матрас".

Таким образом, действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, департамента государственного заказа Ярославской области, при рассматриваемых обстоятельствах полностью согласуются с требованиями действующего законодательства и положениями извещения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок,

решила:

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Континент" (ИНН 7708359960, ОГРН 1197746571769) на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного органа, Департамента государственного заказа Ярославской области (ИНН 7604084334, ОГРН 1067604003411), при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (кровать больничная/функциональная кровать с возможностью быстрой доставки на них больных в палату интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (извещение N 0171200001923002136), необоснованной.

2. По итогам проведения внеплановой проверки электронного аукциона на право заключения контракта на поставку медицинских изделий (кровать больничная/функциональная кровать с возможностью быстрой доставки на них больных в палату интенсивной терапии и проведения на них закрытого массажа сердца), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия (извещение N 0171200001923002136), нарушений законодательства о контрактной системе не выявлено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: _

Члены Комиссии: _ _