Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 31 июля 2023 г. N 10848/23

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО ТПМП "Ларикс-Плюс" (далее - Заявитель) на действия Единой комиссии Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края (далее - Аукционная комиссия) при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (простыни стерильные) (изв. N 0356500003323000285),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Аукционной комиссии.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 27.07.2023 г. в 12:00 ч.

В ходе заседания Комиссией объявлен перерыв до 31.07.2023 г. целью изучения документов, анализа материалов жалобы и принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению N 0356500003323000285 ГБУЗ ПК "ГКБ им. М.А. Тверье" (далее - Заказчик) проводился электронный аукцион на поставку изделий медицинского назначения (простыни стерильные).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 10.07.2023 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 2 999 999,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 19.07.2023 г.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 21.07.2023 NИЭА1, заявка Заявителя (идентификационный номер заявки - 3) была отклонена Аукционной комиссией по следующему основанию: п. 1 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ - непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 44-ФЗ). В заявке на участие в закупке отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы, услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (МЗ РФ) с приложениями на простыни хирургические общего назначения, одноразового использования, стерильные, требование к которым установлено в N п/п. 2.3. п. 2 требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке (В составе заявки представлено регистрационное удостоверение от 22.05.2023 РЗН 2023/20259 "Наборы общехирургические одноразовые стерильные "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018").

Заявитель с решением Аукционной комиссии не согласен, указал, что в составе поданной им заявки содержался весь необходимый перечень регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Заявитель указывает также, что согласно приложению к РУ N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023, в составы наборов общехирургических одноразовых стерильных "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018 включены медицинские изделия с определением их количества и необходимости поставки в целом, что указывает на выбор заказчиком комплектации набора исходя из имеющейся у него потребности.

Представитель Аукционной комиссии с доводом Заявителя не согласна, о чем указала в своих письменных возражениях.

В соответствии с п. 12 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона (при наличии такого требования);

В соответствии с п. 1, 12 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о закупках, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках, а также требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона (при наличии такого требования);

В силу с п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу п. 3 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

Согласно пп. "а", п. 2, ч. 1 ст. 43 Закона о закупках, предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

В силу п. 1 ч. 2 ст. 43 Закона о закупках, информация о товаре, предусмотренная подпунктами "а" и "б" пункта 2 части 1 настоящей статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 части 1 настоящей статьи, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

В соответствии с ч. 5 ст. 43 Закона о закупках, подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

В силу ч. 1 ст. 27 Закона о закупках Участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

В соответствии с п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о закупках, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

Согласно ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о закупках, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о закупках;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о закупках (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о закупках (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о закупках в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о закупках;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - ПП РФ N 1416), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу п. 4 ПП РФ N 1416, "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

В соответствии с п. 8 ПП РФ N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно пп. "в" п. 10 ПП РФ N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются в том числе, следующие документы:

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

В соответствии с положениями Письма Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16, Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

Согласно извещению, описание объекта оспариваемой закупки содержится в приложении к извещению Техническое задание, которое включает в себя 4 позиции товаров, а также их характеристики со следующим наименованием:

- Простыня хирургическая общего назначения, одноразового использования, стерильная (код позиции КТРУ - 32.50.50.190-00001185).

В соответствии с п. 2.3 Требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению (далее - Требования), документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

- копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (МЗ РФ) с приложениями.

В результате анализа заявки Заявителя, Комиссией установлено, что в составе заявки помимо характеристик предлагаемых к поставке товаров содержатся сведения о регистрационных удостоверениях на такие товары.

В частности, Заявитель указывает на следующее соотношение позиций РУ N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023 и Технического задания:

- Позиция N 1 Технического задания: наборы общехирургические одноразовые стерильные "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018 в вариантах исполнения: набор белья хирургического (универсального) одноразового стерильного, в составе: простыня (пеленка) хирургическая) (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023 г.);

- Позиция N 2 Технического задания: наборы общехирургические одноразовые стерильные "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018 в вариантах исполнения: набор белья хирургического (универсального) одноразового стерильного, в составе: простыня (пеленка) хирургическая) (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023 г.);

- Позиция N 3 Технического задания: наборы общехирургические одноразовые стерильные "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018 в вариантах исполнения: вариант исполнения N 4: Набор белья хирургического одноразового стерильного (для полостных и эндоскопических операций на органах брюшной полости и малого таза), в составе: простыня гинекологическая (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023 г.);

- Позиция N 4 Технического задания: наборы общехирургические одноразовые стерильные "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018 в вариантах исполнения: вариант исполнения N 4: Набор белья хирургического одноразового стерильного (для полостных и эндоскопических операций на органах брюшной полости и малого таза), в составе: простыня для вертикальной изоляции (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023 г.).

Установлено, что РУ N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023 г. выдано, в том числе, на наборы общехирургические одноразовые стерильные "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018, в состав которого входят, в том числе: простыня (пеленка) хирургическая), простыня гинекологическая и простыня для вертикальной изоляции.

Согласно положениям приложения к РУ N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023, составы наборов построены по следующей модели:

набор общехирургический одноразовый стерильный "Ларикс-Плюс" по ТУ 32.50.50-001-33900836-2018 в варианте исполнения "набор белья хирургического (универсального) одноразового стерильного" включает в себя, помимо предлагаемой к поставке простыни (пеленка) хирургической (длина х ширина, см (60-250) х (60-200)) от 1 шт. до 5 шт. в том числе, следующие позиции:

- простыня операционная (длина х ширина, см (50-300) х (50-200)) с впитывающей зоной и адгезивным краем - не более 5 шт. (при необходимости);

- простыня операционная (длина х ширина, см (50-300) х (50-200)) с адгезивным краем - от 1 шт. до 5 шт.

- и т.д.

Таким образом, состав вышеуказанного набора содержит в себе элементы, включение которых в состав набора определяется наличием соответствующей необходимости (при наличии примечания "при необходимости"), а также элементы, наличие которых в составе набора является безусловным (при наличии минимального количественного значения таких элементов).

Следовательно, обращение предлагаемой Заявителем в отношении позиций 1 и 2 Технического задания простыни (пеленки) хирургической (длина х ширина, см (60-250) х (60-200)) согласно, положениями РУ N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023 не допускается отдельно от, например, простыни операционной (длина х ширина, см (50-300) х (50-200)) с адгезивным краем.

Аналогичным образом Комиссией установлено, что обращение предлагаемых Заявителем в отношении позиций N 3 и 4 Технического задания, включенных в состав набора белья хирургического одноразового стерильного (для полостных и эндоскопических операций на органах брюшной полости и малого таза) простыни гинекологической со встроенными бахилами, с адгезивным перинеальным отверстием, впитывающей зоной, с карманом с клапаном и простыни для вертикальной изоляции с отверстием, операционной пленкой, карманами для инструментов, карманом с клапаном не допускается отдельно, например, от простыни (пеленки) хирургической, в отношении которой определено минимальное количественное значение в составе набора - 1 шт.

Необходимо отметить, что иных доказательств возможности обращения изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках Заявителем в адрес Комиссии представлено не было.

Установлено также, что на момент рассмотрения заявок участников оспариваемого аукциона, такими сведениями и документами Аукционная комиссия также не располагала.

На основании вышеизложенного, ввиду отсутствия доказательств наличия в составе технической документации производителя медицинских изделий (РУ N РЗН 2023/20259 от 22.05.2023), входящей в состав регистрационного досье, указания на возможность обращения изделий, входящих в комплект, в отдельных упаковках, с учетом положений Письма Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16, довод Заявителя признан необоснованным, в действиях Аукционной комиссии нарушения требований Закона о закупках выявлено не было.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО ТПМП "Ларикс-Плюс" на действия Единой комиссии Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (простыни стерильные) (изв. N 0356500003323000285) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.