Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Московской области от 28 июля 2023 г. N 050/06/105-26774/2023

Комиссия Московского областного УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Управление, Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "СПИТЭК" на действия (бездействие) Федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный научно-клинический центр медицинской реабилитации и курортологии Федерального медико-биологического агентства" (далее - Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения ООО "РТС-тендер" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на поставку медицинских изделий (перчатки) для ФГБУ ФНКЦ МРиК ФМБА России в 2023 год (извещение N 0348100009523000190 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт)) (далее - Аукцион) и в результате осуществления внеплановой проверки в части доводов жалобы Заявителя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, ненадлежащим образом установившего положения извещения о проведении Аукциона.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) начальная (максимальная) цена контракта - 1 997 965,00 рублей;

2) дата окончания подачи заявок - 01.08.2023.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно доводам жалобы Заявителя, Заказчиком в извещение о проведении Аукциона установлены требования к техническим характеристикам товара, ограничивающие количество участников закупки.

1) В Техническом задании Заказчиком установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара, в том числе:

- для товара "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" по показателю "Толщина одной стенки на пальцах, мм" установлено значение "должна быть 0,15-0,18", по показателю "Толщина одной стенки на манжете, мм" установлено значение "должна быть в пределах 0,10-0,14", по показателю "Толщина одной стенки на ладонной части, мм" установлено значение "должна быть в пределах 0, 12-0,16";

- для товара "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" по показателю "Вес одной перчатки, гр" установлено значение "не менее 7".

Изучив документы и сведения, представленные на заседании Комиссии, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления требований к техническим характеристикам товаров подобным образом не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

При этом, представителем Заявителя не представлено документов и сведений, позволяющих Комиссии прийти к выводу об обратном.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является необоснованным.

2) В Техническом задании Заказчиком установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара, в том числе:

- для товара "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" по показателю "Внутреннее покрытие" установлено значение "содержит полимерное покрытие с увлажнителем, оказывающим регенерирующее и увлажняющее свойства (на основе Алое Вера)".

Изучив документы и сведения, представленные на заседании Комиссии, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления указанного требования для товара "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

При этом, представителем Заявителя не представлено документов и сведений, позволяющих Комиссии прийти к выводу об обратном.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является необоснованным.

3) В Техническом задании Заказчиком установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара, в том числе:

- для товаров по позициям 1-3, 5 по показателю "Упаковка" установлено значение "гигиенический диспенсер который должен позволять извлекать перчатки по одной";

- для товара "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" по показателю "Упаковка" установлено значение "гигиенический диспенсер который должен содержать полиэтиленовый слой и позволяет извлекать перчатки по одной".

При этом, Комиссия отмечает, что требования Технического задания для товаров по позициям 1-5 по показателю "Упаковка" со значением "гигиенический диспенсер который должен содержать полиэтиленовый слой и позволяет извлекать перчатки по одной" не являются технической, качественной и функциональной характеристикой товаров, в связи с чем, установление Заказчиком указанных требований к товарам являются неправомерным.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является обоснованным.

4) В Техническом задании Заказчиком для товара "Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные" по показателю "Класс потенциального риска применения медицинского изделия" установлено значение "2А и выше".

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз).

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. При этом Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (вступил в силу с 04.11.2012; далее - Номенклатурная классификация по классам), а Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173.

Таким образом, на примере и национального, и союзного законодательства, действующего на территории Российской Федерации, можно увидеть, что в международной практике существуют различные подходы к классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Вместе с тем принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск-ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом в соответствии с законодательством Союза при доказательстве эквивалентности медицинских изделий используются следующие условия (пункт 6 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29):

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Таким образом, класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

На основании изложенного, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

5) В Техническом задании Заказчиком установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара, в том числе:

- для товаров по позициям 1-5 по показателю "Цвет перчаток" установлены значения "предпочтительно метиленовый синий или фиолетовый (указать цвет)", "предпочтительно метиленовый синий или фиолетовый (указать цвет)", "предпочтительно метиленовый синий или фиолетовый (указать цвет)", "предпочтительно салатовый или зеленый, (указать цвет)", "синий или зеленый (указать цвет)".

При этом, Комиссия отмечает, что требования Технического задания для товаров по позициям 1-5 по показателю "Цвет перчаток" со указанными значениями не является технической, качественной и функциональной характеристикой товаров, в связи с чем, установление Заказчиком указанных требований к товарам являются неправомерным.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является обоснованным.

6) В Техническом задании Заказчиком установлены требования к техническим характеристикам поставляемого товара, в том числе:

- для товаров по позициям 1-3 по показателю "Длина перчатки, мм" установлено значение "не более 250 (указать длину в соответствии с размером)";

- для товаров по позиции 4 по показателю "Длина перчатки, мм" установлено значение "в пределах 250-260 (указать длину в соответствии с размером)";

- для товаров по позиции 5 по показателю "Длина перчатки, мм" установлено значение "не менее 290 (указать длину в соответствии с размером)".

Изучив документы и сведения, представленные на заседании Комиссии, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика в части установления требований к техническим характеристикам товаров подобным образом не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

При этом, представителем Заявителя не представлено документов и сведений, позволяющих Комиссии прийти к выводу об обратном.

Следовательно, довод жалобы Заявителя является необоснованным.

7) В Техническом задании Заказчиком для товаров по позициям 1-3 по показателю "AQL на герметичность" установлено значение "должно быть в пределах 1-1,5 (с указанием на упаковке а также (указано в ТП*)"; по позиции 5 по показателю "AQL" установлено значение "не более 1,5 (с указанием на упаковке)".

Кроме того, в Техническом задании Заказчиком для товаров по позициям 1-5 по показателю "Прочность на разрыв, Н" установлены значение "не менее 16", "не менее 14", "не менее 15".

Комиссия приходит к выводу, что требования к содержанию заявки, инструкция, содержащаяся в извещении о проведении Аукциона, устанавливают требования к описанию участниками закупки в составе своих заявок на участие в Аукционе помимо конкретных показателей товаров, не предусмотренных статьей 33 Закона о контрактной системе конкретные показатели компонентного состава, сведения о химическом составе таких товаров, а также необходимо предоставить сведения о результатах испытаний таких товаров.

Указанные требования приводят к ограничению количества участников закупки, поскольку Закон о контрактной системе не обязывает участника закупки при заполнении заявки иметь в наличии товар для представления подробных сведений о компонентном составе, результате испытаний, а также результатов использования таких товаров.

Таким образом, действия Заказчика нарушают пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Следовательно, доводы жалобы Заявителя является обоснованными.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СПИТЭК" частично обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений.

4. Передать материалы дела от 28.07.2023 N 050/06/105-26774/2023 по выявленным нарушениям Закона о контрактной системе соответствующему должностному лицу Управления для рассмотрения вопроса о возбуждении дел об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.