Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 21 сентября 2023 г. N 44-3849/23

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 23661-ЭП/23 от 15.09.2023) на действия Заказчика при определении исполнителя путем проведения электронного аукциона на поставку медицинских перчаток для нужд СПб ГБУЗ "Центр СПИД и инфекционных заболеваний" (извещение номер 0372200267223000118) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 13.09.2023 в единой информационной системе, номер извещения 0372200267223000118. Начальная (максимальная) цена контракта - 3 000 000,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении правил описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства:

1. Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 5 ст. 24 Закона о контрактной системе электронный аукцион является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном ч. 24 ст. 22 настоящего Федерального закона) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 настоящего Федерального закона, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.п. 1-2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

При составлении описания объекта закупки Заказчики обязаны использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Требования к закупаемым товарам установлены Заказчиком в Приложении N 1 к извещению о проведении закупки.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ) установлены Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Пунктом 3 Правил использования КТРУ установлено, что заказчики вправе применять информацию, которая включена в позицию каталога, с даты ее включения в каталог независимо от даты обязательного ее применения в соответствии с п. 18 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктами 5-6 Правил использования КТРУ установлено, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в п.п. 22 - 27 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 5 ст. 33 Федерального закона.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Пунктом 7 Правил использования КТРУ установлено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Федерального закона.

Объект закупки имеет код КТРУ 22.19.60.119-00000008, в котором отсутствуют характеристики смотровых нитриловых перчаток.

Общие требования к минимально толщине перчаток предусмотрено ГОСТ 52239-2004 на медицинские перчатки. В ГОСТ 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения.

Из положений ГОСТа следует, что толщина указана со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что толщина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной толщины будут соответствовать ГОСТу.

Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 928н от 18.12.2020 г. "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях":

Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

Пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

Пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

В связи с изложенным, требования к толщине перчаток были определены с учетом специфики применения перчаток, потребности Заказчика и иных условий.

Перчатки, к которым предъявлено требование о толщине от 0,16 мм., применяются при работе с антисептиками и дез. растворами, приготовлении и разведении дез. растворов, предстерилизационной очистке и обработке многоразового инструментария (методом ручной предстерилизационной очистки) и других манипуляциях когда необходима дополнительная защита рук медицинского персонала, также указанные перчатки применяются в клинико-диагностических лабораториях, где по определению риск инфицирования выше, за счет прямого контакта с биологическими жидкостями, заведомо инфицированных пациентов, а также за счет контакта с химическими реактивами.

Данный способ обработки медицинского инструментария предусмотрен СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

97. Стерилизации должна предшествовать пред стерилизационная очистка с применением средств, обладающих моющими свойствами.

3594. При проведении предстерилизационной очистки (самостоятельной или совмещенной с дезинфекцией) ручным способом этапами процесса являются:

замачивание (выдерживание) изделий в средстве (в случае готового к применению средства) или в рабочем растворе средства;

мойка каждого изделия в том же средстве/растворе, в котором проводили замачивание, при помощи соответствующих приспособлений (ерши, щетки, ватно-марлевые тампоны, тканевые салфетки, шприцы);

При этом, стандартная толщина перчаток в данном случае не обеспечивает соответствующего уровня защиты. В связи с чем, Заказчиком обоснованно установлено соответствующее требование к толщине перчаток.

Согласно п. 2.4 Методических рекомендаций:

Медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

непроницаемость для микроорганизмов;

герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

прочность;

безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

удобство/комфортность;

качественная упаковка и маркировка;

простота утилизации;

функциональность.

Защитные свойства перчаток, а также их упругопрочностные характеристики вытекают из толщины перчатки. Очевидно, что, чем толще перчатка, тем выше её прочностные и защитные свойства. Учитывая, специфику применения перчаток - в агрессивной среде - использование стандартных тонких перчаток не допустимо.

Заказчику также необходимо свойство функциональности, по этой причине В ТЗ установлен верхний порог толщины, так как слишком толстые перчатки не будут обеспечивать никакую тактильную чувствительность при проведении манипуляций описанных выше.

Таким образом, у Заказчика имеется объективная потребность в приобретении перчаток с указанной толщиной, Заказчиком учтена специфика применения медицинских изделий, необходимость применения перчаток с указанной толщиной помимо ГОСТов и Методических рекомендаций, предусмотрено требованиями СанПинов.

Требование к полимерному покрытию прямо предусмотрено действующим Национальным стандартом ГОСТа Р 52239-2004.

Более того, Заказчик помимо ГОСТа учитывал положения Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях".

В пункте 4.2 Методических рекомендаций, указано, что перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры (хирургические или диагностические);

- выбор типа перчаток по целевому назначению (специализация перчаток при различных типах хирургических вмешательств);

- выбор материала изготовления перчаток;

- выбор по способу обработки внутренней поверхности перчаток;

- выбор по фактуре внешней поверхности перчаток;

- выбор перчаток по форме и способу обработки края манжеты;

- выбор перчаток по размеру.

В пункте 3.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 в зависимости от способа обработки внутренней поверхности, медицинские перчатки делятся на:

- опудренные;

- неопудренные;

- обработанные полимерным покрытием (полиуретан, силикон и др.).

При длительном ношении перчаток (свыше 15-20 минут), в результате потовых и сальных желез под перчаткой образуется "перчаточный сок", который был описан Большой медицинской энциклопедии (том 2, 1928 г.) в разделе "Антисептика и Асептика" (стр. 49 и 50). Также, в клинической практике определено, что перчаточный сок - секрет потовых и сальных желез кожи кисти, скапливающийся в процессе выполнения манипуляций в медицинских перчатках. Эти выделения служат питательной средой для бактерий. Перчаточный сок может содержать резистентные микроорганизмы из более глубоких слоев кожи, которые могут пройти через возможные проколы перчаток и попасть в стерильные полости (в том числе слизистые) тела пациента с риском вызвать инфекцию области медицинского вмешательства. Перчаточный сок имеет pH 3,5-5,6, т.е. образует агрессивную кислую среду на коже под изделиями. Учитывая это, если на коже есть мелкие царапины, трещины, мацерации, то кислая среда вызывает жжение и зуд во время длительных манипуляций, что повышает риск развития кожных заболеваний.

Также, под воздействием перчаточного сока, учитывая надетые перчатки, кожа рук медицинского персонала находится в условиях повышенной влажности. Указанные условия приводят к мацерации кожи рук медицинского персонала.

Мацерация в клинической практике сопоставляется с интертригенозным дерматитом (Интергрито). Интертриго появляется, в результате избытка влаги, которая смягчает и раздражает кожу, и, вследствие этого, вызывает ее разрушение. Разрушение ткани часто приводит к появлению грибковой или бактериальной инфекции. На пораженном участке может появиться покраснение, раздражение, зуд или сочетание вышеперечисленных симптомов. Чаще всего опрелости появляются в теплых, влажных местах.

Одним из способов исключения условий возникновения мацерации кожи рук медицинского персонала - является использование перчаток с абсорбирующим покрытием.

В целях соблюдения положений п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчиком указано объективное обоснование - "обеспечивает абсорбцию влаги и профилактику мацерации кожи при продолжительных манипуляциях".

При этом, флок (флокирование) это способ нанесения полимерного покрытия, при этом состав/материал покрытия в Описании объекта закупки не указан и не ограничивает предложения участников. Заказчик не указывает требование к материалу из которого будет сделано покрытие, то есть это может быть хоть полиуретан, акрилонитрил и т.д.

Флок (Флокирование) на внутренней поверхности перчаток обеспечивает абсорбцию влаги и ее отведение от поверхности кожи тем самым защищает кожу и предотвращает ее мацерацию при длительных манипуляциях в медицинских перчатках, что особенно актуально в настоящих условиях, абсорбция и отведение влаги обеспечиваются структурой покрытия, а не свойствами материала покрытия.

Полимерные покрытия, нанесенные другим способом, представляют из себя гладкую полимерную пленку на поверхности перчаток и не обладают абсорбирующими свойствами.

Флокирование или нанесение покрытия в виде флока формирует на внутренней поверхности перчаток достаточно тонкую пористую структуру из мелких ворсинок полимерного материала, которая обеспечивает абсорбцию влаги и ее отведение от поверхности кожи, при этом покрытие остается достаточно тонким и не влияет на тактильные свойства перчатки.

Также, при формировании этого требования, Заказчик знал, что есть и второй вариант абсорбирующего покрытия в медицинских перчатках. Указанное свойство достигается за счет пудры (опудренные перчатки). Однако наличие пудры в медицинских перчатках сопоставлено с риском развития дерматита и аллергических реакций при контакте с кожей. При этом применение опудренных перчаток одна из причин риска развития осложнений при оказании медицинской помощи, что отражено в п. 4.11 и в п. 4.12 Методических рекомендаций.

При этом, согласно ГОСТам и Методическим рекомендациям пудра никоим образом не сопоставлена с возможностью абсорбции излишней влаги. Пудра предназначена для облегчения надевания перчаток и предотвращения слипания при хранении.

На рынке медицинских изделий есть перчатки, соответствующие стандартным положениям ГОСТов (таких как 52238-2004, 52239-2004 и др.), которые считаются медицинскими и соответствуют требованиям указанных ГОСТов, однако не соответствуют стандарту ASTM F 1671, в связи с чем, их невозможно использовать в условиях повышенного риска инфицирования. То есть, стандартные медицинские перчатки и медицинские перчатки, соответствующие стандарту ASTM, имеют конструктивные, технические отличия, которые возникают ещё на этапе производства перчаток.

Заказчику требуются перчатки, которые обладают устойчивостью к вирусной пенетрации согласно ASTM F - 1671 для того, чтобы их можно было использовать в отделениях с повышенным риском инфицирования. Устойчивость к вирусной пенетрации позволяет защитить персонал Заказчика, который ежедневно работает в перчатках и зачастую в условиях с повышенным риском инфицирования.

Важно отметить, что стандарт ASTM F - 1671 является единственным в мире, по которому определяется защита от вирусной пенетрации и цитостатиков.

Следовательно, его применение соответствует условиям применения стандартов в Российской Федерации, указанных в п. 4 Приказа министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 21.06.2021 N1061 "Об определении Порядка и условий применения международных стандартов, региональных стандартов, межгосударственных стандартов и региональных сводов правил, а также стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств".

С 01.01.2018 на территории Российской Федерации введен стандарт ГОСТ 57404- 2017 "Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества", который предусматривает ссылку на стандарт ASTM F - 1671.

Отдельно следует заметить, что все остальные ГОСТы и стандарты оценивают стойкость перчаток к проникновению бактерий, в то время, как по стандарту ASTM F 1671 оценивает стойкость к проникновению вирусов. Бактерии и вирусы, для критерия оценки проницаемости, имеют существенное различие по размерам. В среднем, вирусы меньше бактерий от 10 до 200 раз.

То есть, обычная медицинская перчатка может быть устойчива к проникновению большинства инфекционных бактерий, однако будет полностью проницаема для вирусов гепатита и ВИЧ.

При этом, согласно п. 10.1.1.2 ГОСТа 57404-2017 установлено, что ASTM F 1671 был специально разработан для моделирования проникновения вирусов гепатита В и С, а также вируса иммунодефицита человека.

В свою очередь само требование приведено с соответствующим обоснованием - "для возможности применения перчаток в условиях повышенного риска и работе с кровью и биологическими жидкостями, в соответствии с ГОСТ Р 57404-2017".

Также, согласно п. 10.1.2 ГОСТа 57404-2017 для проведения испытаний на соответствие стандарту ASTM F1761 достаточно предоставить не отдельно каждую перчатку из каждой партии, а всего лишь представительный образец медицинской перчатки.

Таким образом, соответствие указанному стандарту обеспечивается производителем перчаток, который может предоставить образец той или иной модели перчатки и получить соответствующий протокол испытаний на все последующие партии перчаток.

Заказчику требуется перчатка, двухцветная. Перчатка должна обладать двумя контрастными цветами, что достигается путем двукратного погружения формы в раствор нитрильного латекса (нитрила) контрастных цветов. Двухцветные перчатки изготовлены из двух слоев нитрила.

Также, при разрыве и проколе перчаток, указанные перчатки имеют преимущество в возможности визуализации и контроля повреждения перчаток. Указанными свойствами не обладают обычные перчатки. Так, два цвета перчатки в таких условиях позволяют визуально идентифицировать повреждение перчаток: при проколе или повреждении внешнего слоя, деформация второго слоя будет отличаться от внешнего, в связи с чем в зоне повреждения перчатки нижний слой чаще всего выступает за края поврежденного верхнего слоя, который отличается по цвету, из-за чего обеспечивается визуализация повреждения. Указанная визуализация будет видна, как до надевания перчаток, так и в процессе их ношения.

Согласно пункту 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

непроницаемость для микроорганизмов;

герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

прочность;

безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

удобство/комфортность;

качественная упаковка и маркировка;

простота утилизации;

функциональность.

Медицинский сотрудник при работе в условиях повышенного риска должен иметь возможность визуально контролировать целостность перчатки. Однако заявитель, не являясь медицинским работником делает необоснованный вывод об избыточности данного требования.

Действующим законодательством, а также действующими стандартами ГОСТ не предусмотрено ограничений по цвету медицинских перчаток, ГОСТ содержит минимальные требования к продукции и положения ГОСТа не ограничивает Заказчика по включению в аукционную документацию требований к товару, являющихся значимыми для него. Кроме того, Заказчик не устанавливает конкретный цвет, а предлагает участникам выбор цвета, а внешний слой может быть вообще любым, главное контрастным к внутреннему слою.

Общие требования к минимально допустимой длине и толщине перчаток предусмотрено ГОСТом 52239-2004 на медицинские перчатки. В ГОСТе 52239-2004 в Таблице 2 указаны размеры и допустимые отклонения

Из положений ГОСТа следует, что длина указана со словосочетанием "не менее", это буквально означает, что длина перчаток может быть любой выше минимально допустимой и все перчатки выше указанной длины будут соответствовать ГОСТу.

Также, согласно п. 4.2. Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 2 сентября 2016 г.) (далее - Методические рекомендации): перед выбором перчаток необходимо оценить характер выполняемых процедур, инфекционные, механические, химические, радиационные риски, а также возможность развития кожных заболеваний и патологических реакций на материал перчаток. Алгоритм подбора медицинских перчаток в соответствии с классификацией можно условно разделить на несколько этапов:

выбор типа перчаток в зависимости от степени инвазивности и эпидемиологической опасности выполняемой процедуры;

- выбор типа перчаток по целевому назначению;

- выбор перчаток по размеру.

В соответствии с Приказом Минтруда России N 928н от 18.12.2020 г. "Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях":

Работодатель, в зависимости от специфики своей деятельности и исходя из оценки уровня профессионального риска, вправе:

Пункт 4 устанавливать дополнительные требования безопасности при выполнении работ, связанных с осуществлением медицинской деятельности, улучшающие условия труда работников.

Приказ требует повысить уровень безопасности медицинских сотрудников с учетом профессиональных рисков:

Пункт 7 при организации медицинской деятельности работодатель обязан оценивать профессиональные риски, связанные с возможным причинением вреда здоровью работника в процессе его трудовой деятельности.

Пункт 217 персонал должен выполнять работу в предусмотренной санитарной одежде (халат или костюм из смесовых тканей/нетканых материалов, одноразовая медицинская шапочка, одноразовые перчатки, надетые поверх рукавов санитарной одежды).

Перчатки с данной характеристикой необходимы Заказчику при приготовлении медицинским персоналом растворов антисептиков и обработке многоразового инструментария и эндоскопов в растворе антисептиков, при выполнении данных манипуляций требуется дополнительная защита за счет удлиненной манжеты т.к необходимо погружение рук в раствор антисептика.

Данный способ обработки медицинского инструментария предусмотрен СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":

97. Стерилизации должна предшествовать предстерилизационная очистка с применением средств, обладающих моющими свойствами.

3594. При проведении пред стерилизационной очистки (самостоятельной или совмещенной с дезинфекцией) ручным способом этапами процесса являются:

замачивание (выдерживание) изделий в средстве (в случае готового к применению средства) или в рабочем растворе средства;

мойка каждого изделия в том же средстве/растворе, в котором проводили замачивание, при помощи соответствующих приспособлений (ерши, щетки, ватно-марлевые тампоны, тканевые салфетки, шприцы).

Медицинский персонал производит обработку инструментария в специальных емкостях под поверхностью антисептика, что означает погружение руки медицинского работника в агрессивную среду для дальнейшей очистки медицинских изделий указанными инструментами. Данную манипуляцию невозможно осуществить в перчатках со стандартной длиной перчаток 220 мм., 230 мм. указанной в ГОСТе 52239- 2004.

Также в случае использования перчаток с стандартной длины медицинский персонал подвергается риску получения травм кожного покрова.

Таким образом, указанная характеристика полностью основана на потребности Заказчика с учетом специфики применения указанных перчаток.

Заявитель считает незаконным установление требования к упаковке перчаток, обеспечивающих подачу перчаток по одной

Требуемая характеристики описана достаточно четко и отражает требование которое является для Заказчика существенными - перчатки должны быть в такой упаковке, которая позволит Заказчику осуществлять извлечение перчаток по одной манжетой вперед из коробки. То есть это может быть любая упаковка перчаток, из которой перчатки не будут извлекаться в хаотичном порядке по несколько штук сразу. Указанный хаотичный способ извлечения характерен для перчаток, например, упакованных навалом.

Также, возможность установления требований к упаковке перчаток вытекает из п. 2.4 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 "Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях" (далее - Методические рекомендации): медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

- непроницаемость для микроорганизмов;

- герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

- прочность;

- безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

- удобство / комфортность;

- качественная упаковка и маркировка;

- простота утилизации;

- функциональность.

ГОСТ Р 52239-2004 на смотровые перчатки, в целом носит рекомендательный характер, с установлением минимально возможных требований и не ограничивает требования к упаковке перчаток.

Требование к упаковке перчаток является функционально значимым и влияет на безопасность применения перчаток и функционально обосновано, что соответствует правилам применения КТРУ и требованиям Закона N 44-ФЗ.

Также, в описании объекта закупки указано вполне очевидное и объективное обоснование - "для профилактики контактного пути распространения инфекции за счет исключения контакта рук с другими перчатками и упаковкой".

При определении указанного требования, Заказчик руководствовался опытом предшествующих закупок, потребностью своего медперсонала, а также сложившейся практикой поставки аналогичных товаров.

Также, следует заметить, что соблюдение санитарно-эпидемиологического режима регламентирует СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", который действует с 1 сентября 2021 г. согласно Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 4 от 28.01.2021 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21". При этом, указанные требования являются обязательными для исполнения и соблюдения Заказчиком.

В указанно СанПине прямо указано, что необходимо предпринимать все необходимые меры для предупреждения распространения микроорганизмов через изделия медицинского назначения.

Требуемая упаковка как раз и выполняет эти задачи, исключая контакт рук медицинского работника с рабочей поверхностью перчаток, тем самым предотвращая контаминацию рабочей поверхности перчатки и риск контактного пути распространения инфекции.

Таким образом, вышеуказанные доводы Заявителя не находят своего подтверждения и являются необоснованными.

В Техническом задании Заказчиком установлены требования: "Класс потенциального риска применения в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН, не ниже 2".

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз).

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. При этом Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (вступил в силу с 04.11.2012; далее - Номенклатурная классификация по классам), а Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173.

Таким образом, на примере и национального, и союзного законодательства, действующего на территории Российской Федерации, можно увидеть, что в международной практике существуют различные подходы к классификации медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Вместе с тем принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск-ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом в соответствии с законодательством Союза при доказательстве эквивалентности медицинских изделий используются следующие условия (пункт 6 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29):

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Таким образом, класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

На основании изложенного, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что действия Заказчика нарушают ч. 2 ст. 33 и п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, довод жалобы является обоснованным.

Указанная позиция подтверждается письмом ФАС России от 16 мая 2023 г. N ТН/37551/23 "О формировании документации о закупке медицинских изделий".

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Спитэк" обоснованной в части доводов о нарушении правил описания объекта закупки.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения ч. 2 ст. 33 и п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Предписание об устранении выявленного нарушения не выдавать в связи с отсутствием доказательств того, что оно повлияло на результаты закупки.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.